Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og tredobbelt terapi ved H. Pylori-udryddelse

1. december 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og tredobbelt terapi ved H. Pylori-udryddelse - en prospektiv, sammenlignende undersøgelse

Indtil nu er der, så vidt vi ved, få randomiserede, storstilede undersøgelser, der prospektivt og samtidigt sammenligner effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af disse nuværende anbefalede 1.-linje- eller 2.-linje-regimer til H. pylori-udryddelse i og uden for vores Land.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og clarithromycin-baseret tredobbelt terapi som 1. linje regime i H. pylori udryddelse;
  2. at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis dobbelt terapi, sekventiel terapi og levofloxacin-baseret tripel terapi som redningsregime i H. pylori udryddelse;
  3. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  4. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer;
  5. at undersøge og analysere udbredelsen og tendensen af ​​antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi før behandling. Fire til otte uger efter behandlingens ophør vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved endoskopi med biopsi eller Carbon 13-urea udåndingstest, hvis patienterne nægter den anden endoskopi. Cytokrom P450 (CYP) 2C19-genotypen for hver deltager vil blive analyseret ved hjælp af den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymorfi-metode (PCR-RFLP). En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i tre undergrupper, f.eks. A1, B1 og C1 (eller A2, B2 og C2).

Hvis patienterne ikke fik anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i den første del af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​1.-linje regimer. Hvis patienterne havde fået anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​redningsregimer. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer:

  • for 1. linje regimer: gruppe A1 - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage); gruppe B1 - sekventiel terapi (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage); gruppe C1 - clarithromycin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage).
  • for redningsregimer: gruppe A2 - højdosis dobbeltterapi (som gruppe A1); gruppe B2 - sekventiel terapi (som gruppe B1); gruppe C2 - levofloxacin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage).

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug dagligt i behandlingsperioden. Efter behandlingen blev patienterne tilset i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 18 år og er villige til at modtage eradikationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  • historie med overfølsomhed over for testmedicin
  • alvorlig blødning i løbet af dette sår
  • tidligere gastrisk operation
  • modtagelse af vismutsalte, protonpumpehæmmere eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højdosis dobbeltterapi
gruppe A1 og A2 - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dage)
Medicin: højdosis dobbeltterapi
rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Eksperimentel: sekventiel terapi
gruppe B1 og B2 - sekventiel behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage)
Medicin: sekventiel terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage
Aktiv komparator: clarithromycin-baseret tripelbehandling
gruppe C1 - clarithromycin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage)
Medicin: clarithromycin-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage
Aktiv komparator: levofloxacin-baseret tripelbehandling
gruppe C2 - levofloxacin-baseret tredobbelt behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage)
Medicin: levofloxacin-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af dobbeltbehandling med høje doser, sekventiel terapi og clarithromycin-baseret tripelterapi (eller levofloxacin-baseret tripelbehandling) som 1. linje-regime (eller redningsregime) ved H. pylori-udryddelse
Tidsramme: 3,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser og patientens overholdelse (ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen).
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200912093M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektion

Kliniske forsøg med højdosis dobbeltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner