Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse hos patienter med svær aplastisk anæmi, der modtager Atg, Cyclosporin A, med eller uden G-CSF (SAA-G-CSF) (SAA-G-CSF)

21. april 2026 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE I NYDIAGNOSERDE ALVARLIG APLASTISK Anæmi-PATIENTER, DER MODTAGER ANTITYMOCYT GLOBULIN (ATG), CYCLOSPORIN A, MED ELLER UDEN G-CSF

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​G-CSF på sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med aplastisk anæmi, som også får ATG og Cyclosporin A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, kontrolleret studie af G-CSF, ATG og Cyclosporin A versus ATG og Cyclosporin A. Forsøgspersoner vil blive evalueret for hæmatologisk respons til og med dag 240. Forsøgspersoner, der ikke udviser en delvis eller fuldstændig remission på dag 120, vil blive randomiseret til enten at modtage en anden kur med ATG eller fortsætte deres nuværende kur. Forsøgspersoner, der viser en delvis eller fuldstændig remission, vil fortsætte deres nuværende regime til og med dag 240 eller opretholde en fuldstændig remission i 30 dage. Sidste dag i studiebehandlingen bliver dag 240.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • Monklands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospitals
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Sw17 0RE
        • St George's Hospital/ St George's University of London
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • Wishaw General
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicenne Hospital
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrig
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Frankrig
        • Henri Mondor
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • St. Antoine
      • Paris, Frankrig
        • St. Louis Hospital
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Bretonneau Hospital
      • Villejuf, Frankrig
        • G. Roussy Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Athens General Pediatric Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Groningen University Hospital
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Gaslini Children's Hospital
      • Genova, Italien
        • San Martino
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Padova, Italien
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund Unversity
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus
      • Bremen, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Diakonie
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland
        • St. Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Heinrich Heine
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Georg August
      • Hagen, Tyskland
        • Marien Hopistal
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Ludwigshaven, Tyskland
        • Universitäts Klinikum
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Klinikum
      • München, Tyskland
        • Harlachin
      • München, Tyskland
        • Klinkum Rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Krakenhaus München Schwabing
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nord
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Rostock, Tyskland
        • University Hospital
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • University clinic Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
      • Wiesbaden, Tyskland
        • University Hospital
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig eller meget alvorlig aplastisk anæmi
  • Mindre end 6 måneder fra diagnosen alvorlig aplastisk anæmi ved knoglemarvsbiopsi
  • Etisk - Før randomisering udføres, skal forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til en HLA-matchet søskendedonortransplantation
  • Forudgående terapi med ATG
  • Cyclosporin A <4 uger før indskrivning
  • Behandling med G-CSF <2 uger før indskrivning
  • Andre vækstfaktorer <4 uger før indskrivning
  • Diagnose af Fanconi anæmi, dyseratosis congenita eller medfødt knoglemarvssvigt syndrom
  • Bevis på myelodysplastisk sygdom
  • Diagnose eller tidligere karcinom i anamnesen (undtagen lokal cervikal, basalcelle, pladecelleceller eller melanom)
  • Personer, der har infektion, lever-, nyre-hjerte-, metaboliske eller andre samtidige sygdomme af en sådan sværhedsgrad, at døden er nært forestående
  • Personen er gravid (f. positiv HCG-test) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen G-CSF, ingen 2. ATG
Patienter randomiseret til ikke at modtage G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til ikke at modtage tidlig genbehandling i tilfælde af ingen respons.
Medicin: G-CSF
Ja/nej tilsætning af G-CSF
Medicin: Tidlig tilbagetrækning med ATG
Ja/nej førtidsbehandling med ATG
Aktiv komparator: Nej G-CSF, ja 2. ATG
Patienter randomiseret til ikke at modtage G-CSF (sammen med ATG og CSA), men de modtager tidlig genbehandling i tilfælde af ingen respons.
Medicin: G-CSF
Ja/nej tilsætning af G-CSF
Medicin: Tidlig tilbagetrækning med ATG
Ja/nej førtidsbehandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Nej 2. ATG
Patienter randomiseret til at modtage G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til ikke at modtage tidlig genbehandling i tilfælde af ingen respons.
Medicin: G-CSF
Ja/nej tilsætning af G-CSF
Medicin: Tidlig tilbagetrækning med ATG
Ja/nej førtidsbehandling med ATG
Aktiv komparator: Ja G-CSF, Ja 2. ATG
Patienter randomiseret til at modtage G-CSF (sammen med ATG og CSA) og til at modtage tidlig genbehandling i tilfælde af ingen respons.
Medicin: G-CSF
Ja/nej tilsætning af G-CSF
Medicin: Tidlig tilbagetrækning med ATG
Ja/nej førtidsbehandling med ATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: dag 240
At evaluere effekten af ​​G-CSF på svigtfri overlevelse og dødelighed hos forsøgspersoner, der også modtager ATG og Cyclosporin A & tid til hæmatologisk respons (svigt defineret som død, manglende respons eller behov for yderligere behandling).
dag 240

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk respons
Tidsramme: dag 240
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en hæmatologisk respons
dag 240
Alvorlige infektioner
Tidsramme: dag 240
Forekomst af alvorlige infektioner
dag 240
Fordel ved tilsætning af G-CSF
Tidsramme: dag 240
Fordelen som følge af tilføjelsen af ​​G-CSF på dødsraten (i), indlæggelsesdage (ii) og varigheden af ​​antibiotikabehandling (iii)
dag 240
Fuldstændig remission
Tidsramme: dag 120
Tid til at opnå en fuldstændig remission inden for 120 dage
dag 120
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldsraten blandt respondenter
2 år
Blodtal
Tidsramme: dag 240
Medianblodtal blandt forsøgspersoner, der opnår transfusionsuafhængighed
dag 240
Sværhedsgraden af ​​sygdommen
Tidsramme: dag 365
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en ændring i sygdommens sværhedsgrad (f. forbedring fra meget alvorlig til svær aplastisk anæmi)
dag 365
Genbehandling med ATG
Tidsramme: dag 240
Andel af forsøgspersoner, der reagerer på genbehandling med ATG,
dag 240
Sikkerhed
Tidsramme: 6 år
Sikkerheden af ​​G-CSF hos forsøgspersoner behandlet med G-CSF, ATG og Cyclosporin A sammenlignet med forsøgspersoner, der får ATG og Cyclosporin A
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Tichelli, Prof. MD., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Flagship AA trial
  • 41980964 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger