Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation (MS)

4. august 2015 opdateret af: ResMed

SERVE-HF: Delstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i venstre ventrikulær ydeevne ved hjælp af ekkokardiografi samt ventrikulær remodellering, ændringer i søvn og ændringer i humør, angst og kognitive funktioner, der opstår som følge af behandling af overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation (ASV) ved kronisk hjertesvigt ud over optimal medicinsk behandling ved kronisk hjertesvigt. Dette vil være et delstudie af SERVE-HF undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette delstudie udføres inden for SERVE-HF-studiet, et randomiseret, multicenter, internationalt forsøg med parallelgruppedesign, med patienter randomiseret til enten kontrol (optimal medicinsk behandling) eller aktiv behandling (optimal medicinsk behandling plus brug af adaptiv servoventilation) i et 1:1 forhold. Randomiseringen vil være den samme som i forældreundersøgelsen. Til dette formål vil randomiseringen af ​​forældreundersøgelsen blive stratificeret med hensyn til, om en patient indgår i delstudiet eller ej. Der vil i alt blive rekrutteret 300 patienter til delstudiet.

Til formålet med dette delstudie vil patienterne blive fulgt op i en periode på 12 måneder.

Følgende ekstra tests vil blive udført ved baseline besøget, 3 måneders opfølgningen og 12 måneders opfølgningen:

  • Ekkokardiogram (for begge grupper)
  • cMRI (for begge grupper)
  • PSG (kun ved baseline-besøget for patienter i behandlingsgruppen og efter 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning for alle patienter)
  • 4 spørgeskemaer (for begge grupper)
  • Yderligere blodprøver (for begge grupper)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Tyskland, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Tyskland, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Tyskland, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Tyskland, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Tyskland, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Tyskland, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Tyskland, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Tyskland, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Tyskland, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Tyskland, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Tyskland, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Tyskland, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterierne er hovedsageligt dem, der gælder for moderundersøgelsen; SERVE-HF. Inklusions- og eksklusionskriterierne er angivet her.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SERVE-HF STUDIE:

  • Over 22 år
  • Svær kronisk hjertesvigt (CHF) med NYHA klasse III-IV eller NYHA klasse II med mindst én indlæggelse for HF inden for de sidste 24 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 45 % ved hjælp af ekkokardiografi, radionukleotidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjerte-MRI dokumenteret mindre end 12 uger før randomisering
  • Diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på >15/time med mindst 50 % centrale hændelser og en central AHI på mindst 10/time
  • Klinisk stabil uden ændring i medicin og ingen uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt i den foregående måned
  • Optimeret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer
  • Kan give informeret samtykke

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR UNDERSØGELSEN

• Fremherskende central søvnapnø (apnø hypopnøindeks > 15/time med ≥ 50 % centrale hændelser og en central AHI ≥10/time, afledt af fuld polysomnografi (baseret på total søvntid), dokumenteret mindre end 4 uger før randomisering. Flowmålinger skal udføres med næsekanyle

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SERVE-HF-STUDIET:

  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Forced Expiratory Volume indenfor et sekund (FEV1) <50 % forudsagt
  • Iltmætning i hvile i løbet af dagen 90% på tidspunktet for inklusion
  • Nuværende brug af Positive Airway Pressure (PAP) terapi
  • Forventet levetid < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til kronisk hjertesvigt
  • Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention (PCI), myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
  • Implantation af ICD (implanteret cardiodefibrillator) eller CRT (cardiac resynchronisation therapy) planlagt eller inden for 6 måneder før randomisering
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation under forsøget
  • Akut myocarditis/pericarditis inden for 6 måneder før randomisering
  • Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs Syndrome (RLS)
  • Graviditet

YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR UNDERSØGELSEN

  • Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  • Dosisændringer af diuretika er mere end fordoblet inden for de sidste 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi med adaptiv servoventilation
optimal medicinsk terapi + adaptiv servoventilation
Enhed: adaptiv servoventilation (ASV)
Patienter randomiseret til terapigruppe bør bruge den adaptive servoventilationsanordning (ASV) hver nat i mindst 3 timer
Andre navne:
  • Adaptiv Servo-Ventilation med AutoSet CS
NO_INTERVENTION: Optimal medicinsk behandling i henhold til retningslinjer
optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12 måneders behandling målt ved ekkokardiografi (Echo).
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV systolisk og diastolisk indekserede volumener
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i højre ventrikulære (RV) systoliske og diastoliske indekserede volumener
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV- og RV-masse
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV-sfæricitetsindeks og LV-endesystolisk global vægstress
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i søvnvarighed og søvnstadier samt arousals
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i mental status vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med adaptiv servoventilation (ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner