Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og økonomisk evaluering af fenestrerede og forgrenede stentgrafter til behandling af komplekse aortaaneurismer (Windows1)

18. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicinsk og økonomisk evaluering af endovaskulær terapi af komplekse aortaaneurismer (Para- og supra-renale abdominale aortaaneurismer, type 4 THORACO-abdominale aneurismer) ved hjælp af fenestrerede og forgrenede stentgrafter

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den perioperative dødelighed af alvorlig morbiditet og omkostningerne ved endovaskulær versus konventionel kirurgisk reparation af pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Det primære mål med undersøgelsen er at påvise et signifikant fald i 30-dages dødelighed og livstruende morbiditet i undersøgelsens endovaskulær arm. Vores hypotese, afledt af litteraturen, om, at den gennemsnitlige 30-dages dødelighed er 3 % efter endovaskulær reparation og 10 % efter åben kirurgi, retfærdiggør designet af et prospektivt studie mellem endovaskulær terapi (250 patienter (ændring) behandlet på 8 universitetshospitaler med signifikant erfaring med teknikken) og åben reparation (660 lignende patienter analyseret fra MOHs nationale database).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den perioperative dødelighed af alvorlig morbiditet og omkostningerne ved endovaskulær versus konventionel kirurgisk reparation af pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Det primære mål med undersøgelsen er at påvise et signifikant fald i 30-dages dødelighed og livstruende morbiditet i undersøgelsens endovaskulær arm. Vores hypotese, afledt af litteraturen, om, at den gennemsnitlige 30-dages dødelighed er 3 % efter endovaskulær reparation og 10 % efter åben kirurgi, retfærdiggør designet af et prospektivt studie mellem endovaskulær terapi (250 patienter (ændring) behandlet på 8 universitetshospitaler med signifikant erfaring med teknikken) og åben reparation (660 lignende patienter analyseret fra MOHs nationale database).

Sygehussygelighed forventes ligeledes at være lavere i den endovaskulær gruppe. Vi ønsker også at demonstrere, at endovaskulær reparation ikke repræsenterer en væsentlig overomkostning sammenlignet med åben reparation. Omkostningerne til det implanterbare medicinske udstyr (IMD), til opfølgende screening og eventuelle gentagne indgreb bør kompenseres af et reduceret ophold på intensiv afdeling ICU og af en reduceret indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en abdominal aortaaneurisme på over 5 cm i diameter eller med en diameterforøgelse på over 1 cm på 1 år og en PSRAA defineret ved:

  • Infrarenal aortahals < 15 mm
  • eller omfanget af den aneurismeproces til den suprarenale aorta

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende anatomiske inklusionskriterier skal være opfyldt:

  • Fravær af signifikante vinkler (< 60°) af aorta eller iliaca arterier
  • Fravær af tæt stenose (>70 %) af mere end én målarterie (nyre- eller visceralarterie, der skal perfunderes fra sidehullerne på stent-graftet)
  • Diameter af målarterier over 5 mm
  • Iliac- og femorale arterier, der tillader indføring af leveringssystemet (> 7 mm) eller egnet til indføring af en adgangskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid
  • Nødsager
  • Nægt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åben reparation
Åben kirurgisk reparation (aortaudskiftning med revaskularisering af viscerale arterier)
Procedure: Åbn Kirurgisk Reparation
aortaudskiftning med revaskularisering af viscerale arterier
Endovaskulær (Windows 1)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestreret stent-graft
Enhed: Endovaskulær aorta reparation med forgrenet/fenestreret stent-graft
Indsættelse via bilateral femoral adgang, stent-graft-udlægning under fluoroskopisk vejledning, komplementær stenting af viscerale arterier, kontrolangiogram
Andre navne:
  • Endovaskulær aorta reparation
Endovaskulær (Windows 3)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestreret stent-graft (vascutek anaconda)
Enhed: Endovaskulær aorta reparation med forgrenet/fenestreret stent-graft
Indsættelse via bilateral femoral adgang, stent-graft-udlægning under fluoroskopisk vejledning, komplementær stenting af viscerale arterier, kontrolangiogram
Andre navne:
  • Endovaskulær aorta reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlede omkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Genindgreb
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Dødelighed i kontakt med aneurisme
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Årlige omkostninger (1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgningsscreening)
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC090126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger