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Medizinische und wirtschaftliche Bewertung von gefensterten und verzweigten Stentgrafts zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen (Windows1)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der endovaskulären Therapie komplexer Aortenaneurysmen (para- und supra-renale abdominale Aortenaneurysmen, THORACO-abdominale Aneurysmen Typ 4) durch gefensterte und verzweigte Stentgrafts

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die perioperative Mortalität, schwere Morbidität und die Kosten endovaskulärer versus konventioneller chirurgischer Reparatur von pararenalen, suprarenalen und Typ-4-THORACO-abdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen signifikanten Rückgang der 30-Tage-Mortalität und der lebensbedrohlichen Morbidität im endovaskulären Studienarm nachzuweisen. Unsere aus der Literatur abgeleitete Hypothese, dass die durchschnittliche 30-Tage-Mortalität nach endovaskulärer Reparatur 3 % und nach offener Operation 10 % beträgt, rechtfertigt das Design einer prospektiven Studie zwischen endovaskulärer Therapie (250 Patienten (Änderung), behandelt in 8 Universitätskliniken mit signifikanter Erfahrung mit der Technik) und offene Reparatur (660 ähnliche Patienten wurden aus der nationalen Datenbank des MOH analysiert).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die perioperative Mortalität, schwere Morbidität und die Kosten endovaskulärer versus konventioneller chirurgischer Reparatur von pararenalen, suprarenalen und Typ-4-THORACO-abdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen signifikanten Rückgang der 30-Tage-Mortalität und der lebensbedrohlichen Morbidität im endovaskulären Studienarm nachzuweisen. Unsere aus der Literatur abgeleitete Hypothese, dass die durchschnittliche 30-Tage-Mortalität nach endovaskulärer Reparatur 3 % und nach offener Operation 10 % beträgt, rechtfertigt das Design einer prospektiven Studie zwischen endovaskulärer Therapie (250 Patienten (Änderung), behandelt in 8 Universitätskliniken mit signifikanter Erfahrung mit der Technik) und offene Reparatur (660 ähnliche Patienten wurden aus der nationalen Datenbank des MOH analysiert).

Es wird erwartet, dass die Morbidität im Krankenhaus in der endovaskulären Gruppe ebenfalls geringer ist. Wir möchten auch zeigen, dass die endovaskuläre Reparatur im Vergleich zur offenen Reparatur keine erheblichen Mehrkosten darstellt. Die Kosten für das implantierbare medizinische Gerät (IMD), das Nachsorge-Screening und eventuelle wiederholte Eingriffe sollten durch einen kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation und durch eine kürzere Aufenthaltsdauer im Krankenhaus ausgeglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm oder mit einer Durchmesserzunahme von mehr als 1 cm in einem Jahr und einem PSRAA definiert durch:

  • Infrarenaler Aortenhals < 15 mm
  • oder Ausmaß des Aneurysmafortsatzes bis zur Nebennierenaorta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Folgende anatomische Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

  • Keine signifikanten Winkelungen (< 60°) der Aorta oder der Beckenarterien
  • Fehlen einer engen Stenose (>70 %) von mehr als einer Zielarterie (Nieren- oder Viszeralarterie, die aus den Seitenlöchern des Stentgrafts perfundiert werden soll)
  • Durchmesser der Zielarterien über 5 mm
  • Becken- und Oberschenkelarterien ermöglichen die Einführung des Einführsystems (> 7 mm) oder sind für die Einführung eines Zugangskanals geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte erwartete Lebenserwartung
  • Notfälle
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Offene Reparatur
Offene chirurgische Reparatur (Aortenersatz mit Revaskularisierung der viszeralen Arterien)
Verfahren: Offene chirurgische Reparatur
Aortenersatz mit Revaskularisation der viszeralen Arterien
Endovaskulär (Windows 1)
Endovaskuläre Therapie mit verzweigtem oder gefenstertem Stentgraft
Gerät: Endovaskuläre Aortenreparatur mit verzweigtem/gefenstertem Stentgraft
Einsetzen über einen bilateralen femoralen Zugang, Einsetzen des Stentgrafts unter Durchleuchtungskontrolle, komplementäres Stenting der viszeralen Arterien, Kontrollangiogramm
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Aortenreparatur
Endovaskulär (Windows 3)
Endovaskuläre Therapie mit verzweigtem oder gefenstertem Stentgraft (Vascutek Anaconda)
Gerät: Endovaskuläre Aortenreparatur mit verzweigtem/gefenstertem Stentgraft
Einsetzen über einen bilateralen femoralen Zugang, Einsetzen des Stentgrafts unter Durchleuchtungskontrolle, komplementäres Stenting der viszeralen Arterien, Kontrollangiogramm
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Aortenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Gesamtkosten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Reinterventionen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Globales Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Mortalität im Zusammenhang mit Aneurysma
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Jährliche Kosten (1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC090126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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