Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og økonomisk evaluering af fenestrerede og forgrenede stentgrafter til behandling af komplekse aortaaneurismer (Windows1)

18. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicinsk og økonomisk evaluering af endovaskulær terapi af komplekse aortaaneurismer (Para- og supra-renale abdominale aortaaneurismer, type 4 THORACO-abdominale aneurismer) ved hjælp af fenestrerede og forgrenede stentgrafter

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den perioperative dødelighed af alvorlig morbiditet og omkostningerne ved endovaskulær versus konventionel kirurgisk reparation af pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Det primære mål med undersøgelsen er at påvise et signifikant fald i 30-dages dødelighed og livstruende morbiditet i undersøgelsens endovaskulær arm. Vores hypotese, afledt af litteraturen, om, at den gennemsnitlige 30-dages dødelighed er 3 % efter endovaskulær reparation og 10 % efter åben kirurgi, retfærdiggør designet af et prospektivt studie mellem endovaskulær terapi (250 patienter (ændring) behandlet på 8 universitetshospitaler med signifikant erfaring med teknikken) og åben reparation (660 lignende patienter analyseret fra MOHs nationale database).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den perioperative dødelighed af alvorlig morbiditet og omkostningerne ved endovaskulær versus konventionel kirurgisk reparation af pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Det primære mål med undersøgelsen er at påvise et signifikant fald i 30-dages dødelighed og livstruende morbiditet i undersøgelsens endovaskulær arm. Vores hypotese, afledt af litteraturen, om, at den gennemsnitlige 30-dages dødelighed er 3 % efter endovaskulær reparation og 10 % efter åben kirurgi, retfærdiggør designet af et prospektivt studie mellem endovaskulær terapi (250 patienter (ændring) behandlet på 8 universitetshospitaler med signifikant erfaring med teknikken) og åben reparation (660 lignende patienter analyseret fra MOHs nationale database).

Sygehussygelighed forventes ligeledes at være lavere i den endovaskulær gruppe. Vi ønsker også at demonstrere, at endovaskulær reparation ikke repræsenterer en væsentlig overomkostning sammenlignet med åben reparation. Omkostningerne til det implanterbare medicinske udstyr (IMD), til opfølgende screening og eventuelle gentagne indgreb bør kompenseres af et reduceret ophold på intensiv afdeling ICU og af en reduceret indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en abdominal aortaaneurisme på over 5 cm i diameter eller med en diameterforøgelse på over 1 cm på 1 år og en PSRAA defineret ved:

  • Infrarenal aortahals < 15 mm
  • eller omfanget af den aneurismeproces til den suprarenale aorta

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende anatomiske inklusionskriterier skal være opfyldt:

  • Fravær af signifikante vinkler (< 60°) af aorta eller iliaca arterier
  • Fravær af tæt stenose (>70 %) af mere end én målarterie (nyre- eller visceralarterie, der skal perfunderes fra sidehullerne på stent-graftet)
  • Diameter af målarterier over 5 mm
  • Iliac- og femorale arterier, der tillader indføring af leveringssystemet (> 7 mm) eller egnet til indføring af en adgangskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid
  • Nødsager
  • Nægt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben reparation
Åben kirurgisk reparation (aortaudskiftning med revaskularisering af viscerale arterier)
Procedure: Åbn Kirurgisk Reparation
aortaudskiftning med revaskularisering af viscerale arterier
Endovaskulær (Windows 1)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestreret stent-graft
Enhed: Endovaskulær aorta reparation med forgrenet/fenestreret stent-graft
Indsættelse via bilateral femoral adgang, stent-graft-udlægning under fluoroskopisk vejledning, komplementær stenting af viscerale arterier, kontrolangiogram
Andre navne:
  • Endovaskulær aorta reparation
Endovaskulær (Windows 3)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestreret stent-graft (vascutek anaconda)
Enhed: Endovaskulær aorta reparation med forgrenet/fenestreret stent-graft
Indsættelse via bilateral femoral adgang, stent-graft-udlægning under fluoroskopisk vejledning, komplementær stenting af viscerale arterier, kontrolangiogram
Andre navne:
  • Endovaskulær aorta reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlede omkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Genindgreb
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Dødelighed i kontakt med aneurisme
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Årlige omkostninger (1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgningsscreening)
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC090126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Åbn Kirurgisk Reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner