Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nilotinib ved første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer Stadie III uoperable melanomer. (NILOMEL)

7. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II multicentrisk ukontrolleret nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III uoperable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation.

NILOMEL er et fase II multicentrisk ukontrolleret åbent nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III ikke-operable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation. Det primære formål er overordnet responsrate (delvis og fuldstændig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurderet ved hjælp af CT-SCAN (stadie IV melanom) eller MRI (ikke-operabelt melanom) efter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål omfatter:

  • Sygdomskontrolrate (komplet, delvis respons og stabil sygdom)
  • Metabolisk reaktion
  • Tolerance NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarkører forbundet med respons og sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NILOMEL er et fase II multicentrisk ukontrolleret åbent nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III ikke-operable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation (i tilfælde af c-KIT-amplifikation, ingen B-RAF eller N-Ras mutation bør påvises). Det primære formål er overordnet responsrate (delvis og fuldstændig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurderet ved hjælp af CT-SCAN (stadie IV melanom) eller MRI (ikke-operabelt melanom) efter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål omfatter:

  • Sygdomskontrolrate (komplet, delvis respons og stabil sygdom) ifølge RECIST
  • Metabolisk responsrate (TEP-SCAN)
  • Tolerance NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarkører forbundet med respons og sygdomskontrol (evalueret ved M0, M1 og M6). Proteinanalyse af c-KIT, PI3K, MAPK og STAT signalveje samt PDGFR og Ephrin signalveje.

Patienter med progressiv sygdom efter 3 måneders behandling vil blive seponeret. Patient med stabil sygdom efter 3 måneder vil fortsætte med Nilotinib indtil evaluering efter 6 måneder. Patienter med stabil sygdom eller progressiv sygdom efter 6 måneder vil fortsætte med Nilotinib indtil progression.

Forsøget er planlagt med et et-trins design (Fleming TR). Vi vurderede, at en responsrate under 7,5 % ville definere nulhypotesen om ingen effekt. For at detektere en responsrate på 30 % eller mere med effekt 90 % ved hjælp af en ensidig test på 0,05-niveauet, skal 25 patienter rekrutteres.

Optjening for 2,5 år samlet studievarighed: 3 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret melanom med enten c-KIT-mutation eller C-KIT-amplifikation (uden BRAF- eller NRAS-mutation)
  • Ikke-operabelt primært eller stadium III eller stadium IV melanom
  • Målbar sygdom (RECIST)
  • Inklusionen af ​​patienter med primær tumor eller metastaser, der er tilgængelige for sekventielle biopsier, vil blive begunstiget. Hvis sådanne læsioner er til stede, er biopsier obligatoriske og ikke valgfrie
  • Ikke mere end 1 tidligere specifik behandling ekskl. tyrosinkinasehæmmere. 4 ugers udvaskning vil være nødvendig efter cytotoksisk behandling, 12 ugers udvaskning efter anti-CTLA4-behandling eller enhver immunologisk behandling
  • Ingen strålebehandling inden for 4 uger; tidligere bestrålet læsion vil ikke blive betragtet som målbar, medmindre progression ved inklusion
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • PNN ≥ 1.500/mm³ (G-CSF tilladt)
  • blodplader ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (transfusioner tilladt såvel som rekombinant erythropoetin)
  • Kreatininclearance > 40ml/min
  • Normal kalæmi
  • Normal magnesia
  • Total bilirubin <1,5N; ASAT og ALAT <2,5N
  • PT/INR og PTT normal
  • NYHA klasse < 3
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilsluttet Sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Alder < 18 år
  • Fertile kvinder, der ikke ønsker eller kan bruge effektiv prævention under undersøgelsen og op til 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Kvinder med positiv graviditetstest ved inklusion eller før behandlingsstart
  • Fertile og seksuelt aktive mænd, hvis partner er fertile kvinder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Klinisk og/eller radiografisk bevis for aktive cerebrale metastaser
  • Alvorlig evolutionær infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-cancer, immunmodulator eller immunsuppressiv midler eller strålebehandling (undtagen palliativ behandling ved knoglemetastaser, efter accept af principal investigator).
  • Tidligere brug af tyrosinkinasehæmmere
  • Mere end én linje af tidligere systemiske behandlinger af melanom med anti-cancer-middel eller immunterapi.
  • Modtog eksperimentel behandling inden for 4 uger efter inklusion
  • Pacemaker

  • Hjertedysfunktion, som vurderet af en af:

    • Udstødningsfraktion < 45 % (mindre end 28 dage fra inklusion)
    • Medfødt forlænget QT
    • QTc > 450 ms
    • Ventrikulær takyarytmi inden for de seneste 6 måneder
    • Bradykardi i hvile < 50/min
    • Større ledningsdysfunktion
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hypertension
  • Fordøjelsessygdom, der kan hæmme NILITINIB-absorption
  • Samtidig medicinering, der kan øge QT
  • Tager CYP3A4-hæmmere
  • At spise Sevilla-appelsiner (eller Sevilla-appelsinderivater), grapefrugt (eller grapefrugtjuice), druer (eller druejuice), granatæble (eller granatæblejuice)
  • Arvelig galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nilotinib
Medicin: Nilotinib
Nilotinib 400 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Delvis eller fuldstændig respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 6 måneder
Komplet eller delvis respons eller stabil sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Delvis eller fuldstændig respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
3 måneder
Metabolisk reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Metabolisk respons vurderet af TEP-SCAN
6 måneder
Tolerance
Tidsramme: 1 år
Tolerance vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger