Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nilotinib ved første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer Stadie III uoperable melanomer. (NILOMEL)

7. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase II multicentrisk ukontrolleret nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III uoperable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation.

NILOMEL er et fase II multicentrisk ukontrolleret åbent nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III ikke-operable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation. Det primære formål er overordnet responsrate (delvis og fuldstændig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurderet ved hjælp af CT-SCAN (stadie IV melanom) eller MRI (ikke-operabelt melanom) efter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål omfatter:

  • Sygdomskontrolrate (komplet, delvis respons og stabil sygdom)
  • Metabolisk reaktion
  • Tolerance NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarkører forbundet med respons og sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NILOMEL er et fase II multicentrisk ukontrolleret åbent nationalt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Nilotinib i første- eller andenlinjebehandling af primære melanomer, trin III ikke-operable melanomer eller trin IV-melanomer med c-KIT-mutation eller amplifikation (i tilfælde af c-KIT-amplifikation, ingen B-RAF eller N-Ras mutation bør påvises). Det primære formål er overordnet responsrate (delvis og fuldstændig respons) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurderet ved hjælp af CT-SCAN (stadie IV melanom) eller MRI (ikke-operabelt melanom) efter 6 måneders behandling med Nilotinib 800 mg/d. Sekundære mål omfatter:

  • Sygdomskontrolrate (komplet, delvis respons og stabil sygdom) ifølge RECIST
  • Metabolisk responsrate (TEP-SCAN)
  • Tolerance NCI CTCAE Version 3.0
  • Biomarkører forbundet med respons og sygdomskontrol (evalueret ved M0, M1 og M6). Proteinanalyse af c-KIT, PI3K, MAPK og STAT signalveje samt PDGFR og Ephrin signalveje.

Patienter med progressiv sygdom efter 3 måneders behandling vil blive seponeret. Patient med stabil sygdom efter 3 måneder vil fortsætte med Nilotinib indtil evaluering efter 6 måneder. Patienter med stabil sygdom eller progressiv sygdom efter 6 måneder vil fortsætte med Nilotinib indtil progression.

Forsøget er planlagt med et et-trins design (Fleming TR). Vi vurderede, at en responsrate under 7,5 % ville definere nulhypotesen om ingen effekt. For at detektere en responsrate på 30 % eller mere med effekt 90 % ved hjælp af en ensidig test på 0,05-niveauet, skal 25 patienter rekrutteres.

Optjening for 2,5 år samlet studievarighed: 3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret melanom med enten c-KIT-mutation eller C-KIT-amplifikation (uden BRAF- eller NRAS-mutation)
  • Ikke-operabelt primært eller stadium III eller stadium IV melanom
  • Målbar sygdom (RECIST)
  • Inklusionen af ​​patienter med primær tumor eller metastaser, der er tilgængelige for sekventielle biopsier, vil blive begunstiget. Hvis sådanne læsioner er til stede, er biopsier obligatoriske og ikke valgfrie
  • Ikke mere end 1 tidligere specifik behandling ekskl. tyrosinkinasehæmmere. 4 ugers udvaskning vil være nødvendig efter cytotoksisk behandling, 12 ugers udvaskning efter anti-CTLA4-behandling eller enhver immunologisk behandling
  • Ingen strålebehandling inden for 4 uger; tidligere bestrålet læsion vil ikke blive betragtet som målbar, medmindre progression ved inklusion
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • PNN ≥ 1.500/mm³ (G-CSF tilladt)
  • blodplader ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (transfusioner tilladt såvel som rekombinant erythropoetin)
  • Kreatininclearance > 40ml/min
  • Normal kalæmi
  • Normal magnesia
  • Total bilirubin <1,5N; ASAT og ALAT <2,5N
  • PT/INR og PTT normal
  • NYHA klasse < 3
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilsluttet Sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Alder < 18 år
  • Fertile kvinder, der ikke ønsker eller kan bruge effektiv prævention under undersøgelsen og op til 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Kvinder med positiv graviditetstest ved inklusion eller før behandlingsstart
  • Fertile og seksuelt aktive mænd, hvis partner er fertile kvinder, som ikke bruger effektiv prævention
  • Klinisk og/eller radiografisk bevis for aktive cerebrale metastaser
  • Alvorlig evolutionær infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-cancer, immunmodulator eller immunsuppressiv midler eller strålebehandling (undtagen palliativ behandling ved knoglemetastaser, efter accept af principal investigator).
  • Tidligere brug af tyrosinkinasehæmmere
  • Mere end én linje af tidligere systemiske behandlinger af melanom med anti-cancer-middel eller immunterapi.
  • Modtog eksperimentel behandling inden for 4 uger efter inklusion
  • Pacemaker

  • Hjertedysfunktion, som vurderet af en af:

    • Udstødningsfraktion < 45 % (mindre end 28 dage fra inklusion)
    • Medfødt forlænget QT
    • QTc > 450 ms
    • Ventrikulær takyarytmi inden for de seneste 6 måneder
    • Bradykardi i hvile < 50/min
    • Større ledningsdysfunktion
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hypertension
  • Fordøjelsessygdom, der kan hæmme NILITINIB-absorption
  • Samtidig medicinering, der kan øge QT
  • Tager CYP3A4-hæmmere
  • At spise Sevilla-appelsiner (eller Sevilla-appelsinderivater), grapefrugt (eller grapefrugtjuice), druer (eller druejuice), granatæble (eller granatæblejuice)
  • Arvelig galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nilotinib
Medicin: Nilotinib
Nilotinib 400 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Delvis eller fuldstændig respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 6 måneder
Komplet eller delvis respons eller stabil sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Delvis eller fuldstændig respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
3 måneder
Metabolisk reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Metabolisk respons vurderet af TEP-SCAN
6 måneder
Tolerance
Tidsramme: 1 år
Tolerance vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV melanom

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner