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Efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea dei melanomi primari di stadio III melanomi non resecabili. (NILOMEL)

7 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione nazionale incontrollata multicentrica di fase II per valutare l'efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT.

NILOMEL è uno studio nazionale aperto multicentrico non controllato di fase II che valuta l'efficacia di Nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT. L'obiettivo primario è il tasso di risposta globale (risposta parziale e completa) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante CT-SCAN (melanoma in stadio IV) o MRI (melanoma non resecabile) dopo 6 mesi di terapia con nilotinib 800 mg/die. Gli obiettivi secondari includono:

  • Tasso di controllo della malattia (risposta completa, parziale e malattia stabile)
  • Risposta metabolica
  • Tolleranza NCI CTCAE versione 3.0
  • Biomarcatori associati alla risposta e al controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NILOMEL è uno studio nazionale aperto, multicentrico, non controllato, di fase II, che valuta l'efficacia di nilotinib nel trattamento di prima o seconda linea di melanomi primari, melanomi non resecabili in stadio III o melanomi in stadio IV con mutazione o amplificazione c-KIT (in caso di amplificazione c-KIT, nessuna mutazione B-RAF o N-Ras deve essere rilevata). L'obiettivo primario è il tasso di risposta globale (risposta parziale e completa) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante CT-SCAN (melanoma in stadio IV) o MRI (melanoma non resecabile) dopo 6 mesi di terapia con nilotinib 800 mg/die. Gli obiettivi secondari includono:

  • Tasso di controllo della malattia (risposta completa, parziale e malattia stabile) secondo RECIST
  • Tasso di risposta metabolica (TEP-SCAN)
  • Tolleranza NCI CTCAE versione 3.0
  • Biomarcatori associati alla risposta e al controllo della malattia (valutati a M0, M1 e M6). Analisi proteica delle vie di segnalazione c-KIT, PI3K, MAPK e STAT, nonché delle vie di segnalazione PDGFR ed Ephrin.

I pazienti con malattia progressiva dopo 3 mesi di terapia saranno sospesi. Il paziente con malattia stabile dopo 3 mesi continuerà Nilotinib fino alla valutazione a 6 mesi. I pazienti con malattia stabile o malattia progressiva a 6 mesi continueranno Nilotinib fino alla progressione.

La sperimentazione è stata pianificata utilizzando un disegno a una fase (Fleming TR). Abbiamo considerato che un tasso di risposta inferiore al 7,5% definirebbe l'ipotesi nulla di non efficacia. Per rilevare un tasso di risposta del 30% o più con una potenza del 90% utilizzando un test unilaterale al livello 0,05, devono essere reclutati 25 pazienti.

Accumulo per la durata totale dello studio di 2,5 anni: 3 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma istologicamente provato con mutazione c-KIT o amplificazione C-KIT (senza mutazione BRAF o NRAS)
  • Melanoma primario o di stadio III o IV non resecabile
  • Malattia misurabile (RECIST)
  • Sarà favorita l'inclusione di pazienti con tumore primitivo o metastasi accessibili a biopsie sequenziali. Se tali lesioni sono presenti, le biopsie sono obbligatorie e non facoltative
  • Non più di 1 precedente terapia specifica esclusi gli inibitori della tirosin-chinasi. Saranno necessarie 4 settimane di lavaggio dopo la terapia citotossica, 12 settimane di lavaggio dopo la terapia anti-CTLA4 o qualsiasi trattamento immunologico
  • Nessuna radioterapia entro 4 settimane; la lesione precedentemente irradiata non sarà considerata misurabile a meno che la progressione all'inclusione
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • PNN ≥ 1.500/mm³ (G-CSF consentito)
  • piastrine ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL (trasfusioni consentite così come eritropoetina ricombinante)
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Kalemia normale
  • Magnesiemia normale
  • Bilirubina totale <1,5N; ASAT e ALAT <2.5N
  • PT/INR e PTT normali
  • Classe NYHA <3
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Età < 18 anni
  • Donne fertili che non vogliono o non possono usare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 8 settimane dopo la fine dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne con test di gravidanza positivo all'inclusione o prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini fertili e sessualmente attivi i cui partner sono donne fertili che non usano una contraccezione efficace
  • Evidenza clinica e/o radiografica di metastasi cerebrali attive
  • Infezione evolutiva grave
  • Infezione da HIV nota
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale, immunomodulatore o immunosoppressore o radioterapia (eccetto le cure palliative in caso di metastasi ossee, dopo l'accettazione del ricercatore principale).
  • Precedente uso di inibitori della tirosina chinasi
  • Più di una linea di precedenti terapie sistemiche del melanoma mediante agenti antitumorali o immunoterapia.
  • Trattamento sperimentale ricevuto entro 4 settimane dall'inclusione
  • Stimolatore cardiaco

  • Disfunzione cardiaca, valutata da uno di:

    • Frazione di eiezione < 45% (meno di 28 giorni dall'inclusione)
    • QT allungato congenito
    • QTc > 450 ms
    • Tachiaritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi
    • Bradicardia a riposo < 50/mn
    • Disfunzione della conduzione maggiore
    • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
    • Angina instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia digestiva che può inibire l'assorbimento di NILITINIB
  • Farmaci concomitanti che possono aumentare il QT
  • Assunzione di inibitori del CYP3A4
  • Mangiare arance di Siviglia (o derivati ​​delle arance di Siviglia), pompelmo (o succo di pompelmo), uva (o succo d'uva), melograno (o succo di melograno)
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nilotinib
Droga: Nilotinib
Nilotinib 400 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta parziale o completa secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta completa o parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta parziale o completa secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
3 mesi
Risposta metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta metabolica valutata da TEP-SCAN
6 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno
La tolleranza sarà valutata in base ai criteri per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), CTCAE v3.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P081237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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