Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Epoetin Hospira og Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) ved intravenøs administration hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og som modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie, der sammenligner farmakokinetikken af ​​epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen), når det administreres intravenøst ​​hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetin-vedligeholdelsesbehandling

Denne undersøgelse vurderede sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken (PK) af epoetin efter intravenøs administration af Hospira Epoetin og Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) hos patienter med kronisk nyresvigt, der fik hæmodialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, aktivt-kontrolleret, cross-over, evaluator-blindt fase I-studie med patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse. Undersøgelsen omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 1-uges præ-behandlingsperiode, en 1-uges behandlingsperiode 1, en 1-uges behandlingsperiode 2 og et opfølgningsbesøg i uge 7.

Emnets berettigelse vil blive afgjort i løbet af den 4-ugers screeningsperiode. Alle forsøgspersoner skal være optimalt titrerede og stabile for at kvalificere sig til optagelse i forbehandlingsperiode.

I løbet af den 1-uges forbehandlingsperiode vil patienterne fortsætte med den samme stabile dosis, som de fik under screeningsperioden. Blodprøver vil blive indsamlet i løbet af forbehandlingsperioden for at vurdere Epogens farmakokinetik. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på dag 1 i behandlingsperiode 1 til at modtage enten Epoetin Hospira eller Epogen (Amgen) ved intravenøse (IV) bolusinjektioner administreret tre gange om ugen i 1 uge.

Forsøgspersonerne vil derefter blive skiftet til at modtage det alternative undersøgelseslægemiddel tre gange om ugen i 1 uge i behandlingsperiode 2. Blodprøver vil blive indsamlet under behandlingsperiode 1 og 2 for at vurdere farmakokinetikken af ​​Epoetin Hospira og Epogen.

Det primære endepunkt, dvs. farmakokinetiske koncentrationer, vil blive evaluator blindet. Efter at have afsluttet behandlingsperiode 2 vil alle forsøgspersoner modtage standardbehandling og vil gennemgå et opfølgningsbesøg i uge 7 (dvs. 28 dage efter behandlingsperiode 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-6123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år (begge inklusive).

  • Hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt og anæmi i øjeblikket i stabil epoetinbehandling i mindst 4 uger forud for dag 1 i forbehandlingen, hvor:

    • Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) dosis er blevet administreret IV, 3 gange om ugen, og hvor hver dosis er <= 200 internationale enheder(IE)/KG.
    • Hb-niveauer blev opretholdt inden for 10-12 g/dL, med ikke mere end en 0,5 g/dL ændring fra gennemsnittet over denne periode.
    • Ingen dosisændring i løbet af de sidste 4 uger før dag 1 i forbehandlingsperioden.
  • Forsøgspersoner i stabil, tilstrækkelig dialyse i mindst 12 uger før randomisering, defineret som ingen klinisk relevante ændringer af dialyseregimen og/eller dialyseapparatet.
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelige jerndepoter, defineret som serumferritin >= 100 µg/L og transferrinmætning (TSAT) >20 % før randomisering.

  • Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst én af følgende former for prævention:

    • hormonelle præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før randomisering.
    • intrauterin enhed (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (doseringsdag 3 i behandlingsperiode 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson med enhver aktiv, ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, mikrobiel, viral eller svampeinfektion eller mental sygdom (herunder demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose).
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering som bestemt af investigator eller en positiv serum- eller spytlægemiddelscreening under screeningsperioden eller på dag 1 i hver behandlingsperiode.
  • Betydelig lægemiddelfølsomhed eller en betydelig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på epoetin (eller dets hjælpestoffer, inklusive albumin) eller andre relaterede lægemidler.
  • En forsøgsperson, som efter investigators mening har nogen klinisk signifikant unormal laboratorievurdering, herunder humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) og leverfunktion taget ved screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger såsom Aranesp.
  • Følgende inden for 6 måneder før randomisering: ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation.
  • Ukontrolleret hypertension efter Investigators mening inden for 4 uger før randomisering.
  • En forsøgsperson, der har modtaget en nylig (inden for de sidste 6 måneder) levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination).
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Doneret eller tabt >= 457 ml (dvs. 1 pint) blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før randomisering.
  • Kendt klinisk manifesteret ubehandlet mangel på folinsyre og/eller vitamin B12.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  • Måske ikke være i stand til at overholde kravene i dette kliniske forsøg, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Kendt positiv test for anti-epoetin antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: Epoetin Hospira administreret IV i tre doser
Medicin: Epoetin Hospira
IV dosis 3 gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Epogen administreret IV i tre doser
Medicin: Epogen
IV dosis 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret areal under serum-epoetinkoncentrationskurven fra tidspunktet for dosisindgivelse til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Maksimal serum epoetin koncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
AUC fra tidspunktet for dosisadministration til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Hvis AUC0-48 ikke kan beregnes, vil AUC fra tidspunktet for dosisindgivelse til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t) blive brugt som det primære mål.
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisjusteret Cmax
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
AUC fra tidspunktet for dosisadministration til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Elimineringshastighed konstant (λz)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Klarering (CL)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 af præ-behandling og behandlingsperiode 1 og 2 foruddosis (0 time). På dag 3 i før-behandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ugens 3. epoetindosis) ved førdosis (0 time) og efterdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOE-10-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger