En undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Epoetin Hospira og Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) ved intravenøs administration hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og som modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
• Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år (begge inklusive).

• Hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt og anæmi i øjeblikket i stabil epoetinbehandling i mindst 4 uger forud for dag 1 i forbehandlingen, hvor:

  • Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) dosis er blevet administreret IV, 3 gange om ugen, og hvor hver dosis er <= 200 internationale enheder(IE)/KG.
  • Hb-niveauer blev opretholdt inden for 10-12 g/dL, med ikke mere end en 0,5 g/dL ændring fra gennemsnittet over denne periode.
  • Ingen dosisændring i løbet af de sidste 4 uger før dag 1 i forbehandlingsperioden.
• Forsøgspersoner i stabil, tilstrækkelig dialyse i mindst 12 uger før randomisering, defineret som ingen klinisk relevante ændringer af dialyseregimen og/eller dialyseapparatet.
• Forsøgspersoner med tilstrækkelige jerndepoter, defineret som serumferritin >= 100 µg/L og transferrinmætning (TSAT) >20 % før randomisering.

• Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst én af følgende former for prævention:

  • hormonelle præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før randomisering.
  • intrauterin enhed (IUD)
  • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før randomisering. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (doseringsdag 3 i behandlingsperiode 2).

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson med enhver aktiv, ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, mikrobiel, viral eller svampeinfektion eller mental sygdom (herunder demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose).
• Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering som bestemt af investigator eller en positiv serum- eller spytlægemiddelscreening under screeningsperioden eller på dag 1 i hver behandlingsperiode.
• Betydelig lægemiddelfølsomhed eller en betydelig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på epoetin (eller dets hjælpestoffer, inklusive albumin) eller andre relaterede lægemidler.
• En forsøgsperson, som efter investigators mening har nogen klinisk signifikant unormal laboratorievurdering, herunder humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) og leverfunktion taget ved screeningsbesøg.
• Nuværende behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger såsom Aranesp.
• Følgende inden for 6 måneder før randomisering: ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation.
• Ukontrolleret hypertension efter Investigators mening inden for 4 uger før randomisering.
• En forsøgsperson, der har modtaget en nylig (inden for de sidste 6 måneder) levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination).
• En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Doneret eller tabt >= 457 ml (dvs. 1 pint) blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før randomisering.
• Kendt klinisk manifesteret ubehandlet mangel på folinsyre og/eller vitamin B12.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
• Måske ikke være i stand til at overholde kravene i dette kliniske forsøg, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
• Kendt positiv test for anti-epoetin antistoffer.