Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta gli effetti dell'epoetina hospira e dell'epogen/epoetina alfa (Amgen) quando somministrati per via endovenosa a pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 che confronta la farmacocinetica dell'epoetina Hospira e dell'epoetina alfa (Amgen) quando somministrate per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Questo studio ha valutato la comparabilità della farmacocinetica (PK) dell'epoetina dopo somministrazione endovenosa di Hospira Epoetin ed Epogen/Epoetin alfa (Amgen) in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I multicentrico, con controllo attivo, cross-over, valutatore in cieco, in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi. Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di pre-trattamento di 1 settimana, un periodo di trattamento 1 di 1 settimana, un periodo di trattamento 2 di 1 settimana e una visita di follow-up alla settimana 7.

L'idoneità del soggetto sarà determinata durante il periodo di screening di 4 settimane. Tutti i soggetti devono essere titolati in modo ottimale e stabili per qualificarsi per l'ingresso nel periodo di pre-trattamento.

Durante il periodo di pre-trattamento di 1 settimana i pazienti continueranno con la stessa dose stabile che hanno ricevuto durante il periodo di screening. I campioni di sangue verranno raccolti durante il periodo di pre-trattamento per valutare la farmacocinetica di Epogen. I soggetti idonei saranno randomizzati al giorno 1 del periodo di trattamento 1 per ricevere Epoetin Hospira o Epogen (Amgen) mediante iniezioni in bolo endovenoso (IV) somministrate tre volte a settimana per 1 settimana.

I soggetti verranno quindi trasferiti per ricevere il farmaco in studio alternativo per tre volte a settimana per 1 settimana nel Periodo di trattamento 2. I campioni di sangue verranno raccolti durante i periodi di trattamento 1 e 2 per valutare la farmacocinetica di Epoetin Hospira ed Epogen.

L'endpoint primario, ovvero le concentrazioni farmacocinetiche, sarà valutato in cieco. Dopo aver completato il Periodo di trattamento 2, tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard di cura e saranno sottoposti a una visita di follow-up alla settimana 7 (ovvero, 28 giorni dopo il Periodo di trattamento 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-6123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).

  • Pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica e anemia attualmente in trattamento stabile con epoetina per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 di pre-trattamento in cui durante questo periodo:

    • La dose di Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) è stata somministrata per via endovenosa, 3 volte a settimana e ogni dose è <= 200 Unità Internazionali (UI)/KG.
    • I livelli di Hb sono stati mantenuti entro 10-12 g/dL, con una variazione non superiore a 0,5 g/dL rispetto alla media in questo periodo.
    • Nessun cambiamento della dose durante le ultime 4 settimane prima del giorno 1 del periodo di pre-trattamento.
  • Soggetti in dialisi stabile e adeguata per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, definita come nessuna modifica clinicamente rilevante del regime di dialisi e/o del dializzatore.
  • Soggetti con adeguate riserve di ferro, definite come ferritina sierica >= 100 µg/L e saturazione della transferrina (TSAT) >20% prima della randomizzazione.

  • Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della randomizzazione, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno una delle seguenti forme di controllo delle nascite:

    • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).

Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se il soggetto sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno di dosaggio 3 del periodo di trattamento 2).

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con qualsiasi malattia sistemica attiva e incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere significativa per escludere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a infezioni microbiche, virali o fungine o malattie mentali (comprese malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).
  • Storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 2 anni prima della randomizzazione come determinato dallo sperimentatore o uno screening positivo per farmaci su siero o saliva durante il periodo di screening o il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
  • Significativa sensibilità al farmaco o significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco, nonché nota ipersensibilità o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato.
  • Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta valutazioni di laboratorio anomale clinicamente significative, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e la funzionalità epatica rilevati durante la visita di screening.
  • Trattamento in corso con analoghi dell'epoetina a lunga durata d'azione come Aranesp.
  • Quanto segue nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: insufficienza cardiaca congestizia instabile (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angioplastica coronarica o chirurgia di by-pass.
  • Ipertensione non controllata secondo l'opinione dello sperimentatore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Un soggetto che ha ricevuto una recente (negli ultimi 6 mesi) vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale).
  • Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Donato o perso >= 457 ml (cioè, 1 pinta) di volume sanguigno (inclusa la plasmaferesi) o ha avuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Deficit noto clinicamente manifestato non trattato di acido folico e/o vitamina B12.
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  • Test positivo noto per gli anticorpi anti-epoetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: Epoetina Hospira somministrata EV per tre dosi
Droga: Epoetina Hospira
Dose IV 3 volte a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: Epogen somministrato IV per tre dosi
Droga: Epogeno
Dose IV 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area aggiustata al basale sotto la curva della concentrazione sierica di epoetina dal momento della somministrazione della dose a 48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Concentrazione massima di epoetina sierica (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
AUC dal momento della somministrazione della dose al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Se non è possibile calcolare l'AUC0-48, come misura primaria verrà utilizzata l'AUC dal momento della somministrazione della dose al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax aggiustato dalla dose
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
AUC dal momento della somministrazione della dose al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Tasso di eliminazione Costante (λz)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)
Il giorno 1 e 2 del pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 predosano (0 ore). Il giorno 3 del periodo pre-trattamento e i periodi di trattamento 1 e 2 (ovvero, 3a dose di epoetina della settimana) alla pre-dose (0 ore) e alla post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPOE-10-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni