Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale præventionsmidler og kropsmasseindeks

25. november 2015 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Forbedring af præventionseffektivitet hos overvægtige kvinder

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at øget kropsmasseindeks (BMI) ændrer oral svangerskabsforebyggende metabolisme på en måde, som resulterer i nedsat effektivitet hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvor effektiv oral hormonel prævention (pillen) er for kvinder med højt kropsmasseindeks ("BMI" - forholdet mellem din højde og vægt BMI"). Tidligere undersøgelser af prævention omfatter traditionelt ikke kvinder over et vist BMI-tal, så sikkerhed og effekt er ikke klart forstået i denne population, men pillen er stadig meget udbredt hos kvinder med højt BMI.

Kvinder i reproduktive alderen, med ægløsning af overvægtige (BMI >30 kg/m2), vil blive sat på orale præventionsmidler i 2 måneder og derefter randomiseret i to interventionsarme i yderligere 2 måneder. På flere vigtige tidspunkter vil syntetisk steroidfarmakokinetik, gonadotropiner (LH, FSH) og ovariehormonniveauer (estradiol, progesteron), ovariefollikulær aktivitet ved ultralydsovervågning og cervikal slimtest blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Bevis for en normal bryst- og bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder
  • Selvrapporterede normale menstruationer (24-35 dage)
  • Godt generelt helbred
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonens vener egnede til gentagne blodudtagninger dikteret af undersøgelsesprotokol
  • Enkelt progesteronniveau under screeningsbesøg ≥ 3ng/ml
  • Hæmatokrit ≥ 36 %

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelser til p-piller (historie med dyb venetrombose, myokardieinfektion, ukontrolleret hypertension, lungeemboli, diabetes med vaskulære forandringer, slagtilfælde, migræne med neurologiske forandringer, brystkræft, nedsat leverfunktion, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, overfølsomhed eller allergi over for prævention)
  • Ryger (skal ryge 0 cigaretter)
  • Aktivt søger/involveret i et vægttabsprogram
  • Er i øjeblikket gravid/søger graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Tidligere eller nuværende diagnose af polycystisk ovariesygdom
  • Nylig brug af prævention (Depot medroxyprogesteron: 6 måneder, Progestinimplantater: 6 måneder, Orale præventionsmidler, plaster eller ring: 2 måneder, hormonimprægneret spiral: 6 måneder)
  • Tager i øjeblikket medicin, der interfererer med p-piller (Rifampin, Carbamazepin, Perikum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle deltagere
Et lavdosis oralt præventionsmiddel givet cyklisk (21 dages aktive piller/cyklus med 7 dages hormonfrit interval) i 2 cyklusser (56 dage).
Medicin: Alle deltagere (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cyklisk
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane og Portia
Et lavdosis oralt præventionsmiddel givet cyklisk (30mcg EE-komponent, 21 dages aktive piller/cyklus med et hormonfrit interval på 7 dage) i to cyklusser
Medicin: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cyklisk
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane & Aviane
Et oralt præventionsmiddel med meget lav dosis givet kontinuerligt i 56 dage (20mcg EE-komponent, 28 dages aktive piller/cyklus uden hormonfrit interval)
Medicin: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuerligt doseret
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LNG Steady State ved baseline og derefter post-randomisering
Tidsramme: baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)
Hovedmålet er at teste, om de vigtigste farmakokinetiske parametre for levonordestrel (LNG) adskiller sig mellem overvægtige kvinder, der tager traditionelt doserede OC'er versus de interventionelle arme (dvs. ved at bruge hver enkelt overvægtig person som deres egen kontrol).
baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LNG AUC
Tidsramme: post-randomisering (4 måneder)
Areal under kurven efter randomisering for levonorgestrel. AUC blev beregnet og ekstrapoleret under anvendelse af postrandomisering i enkelte daglige prøver udtaget under cyklus 4 dage 20-26. Seriel gentagen prøvetagning for at opnå en detaljeret PK-kurve blev ikke udført for at opnå denne AUC. Forsøgspersoner kunne give prøver i løbet af disse dage på tidspunkter, der var passende for dem, og PK-software tog højde for tiden mellem lægemidlet blev doseret versus prøven blev udtaget.
post-randomisering (4 måneder)
LNG AUC
Tidsramme: baseline (2 måneder)
Baseline målinger af levonorgestrel AUC (på Aviane). Areal under kurven ved baseline for levonorgestrel. AUC blev beregnet fra tid nul til 168 timer og ekstrapoleret til uendeligt fra seriel gentagen prøvetagning (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 timer og derefter enkeltprøver dagligt i 4 dage mellem cyklus 1 og 2.
baseline (2 måneder)
EE Steady State Baseline
Tidsramme: Baseline (2 måneder)
Steady state niveauer af ethinylestradiol (EE) ved baseline (2 måneder)
Baseline (2 måneder)
EE Steady State efter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering 4 måneder
Steady state niveauer af ethinylestradiol (EE) efter randomisering
Post-randomisering 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger