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Orale Kontrazeptiva und Body-Mass-Index

25. November 2015 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Verbesserung der kontrazeptiven Wirksamkeit bei übergewichtigen Frauen

Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) den Metabolismus oraler Kontrazeptiva in einer Weise verändert, die zu einer verminderten Wirksamkeit bei adipösen Frauen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie wirksam die orale hormonelle Empfängnisverhütung (die Pille) für Frauen mit hohem Body-Mass-Index ("BMI" - das Verhältnis von Körpergröße und Gewicht BMI") ist. Frühere Studien zur Empfängnisverhütung schließen traditionell keine Frauen über einem bestimmten BMI-Wert ein, sodass Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht klar verstanden werden, dennoch wird die Pille bei Frauen mit hohem BMI immer noch häufig verwendet.

Frauen im gebärfähigen Alter mit ovulatorischer Adipositas (BMI > 30 kg/m2) werden 2 Monate lang auf orale Kontrazeptiva gesetzt und dann für weitere 2 Monate in zwei Interventionsarme randomisiert. Zu mehreren wichtigen Zeitpunkten werden die Pharmakokinetik synthetischer Steroide, Gonadotropine (LH, FSH) und Eierstockhormonspiegel (Östradiol, Progesteron), die Follikelaktivität der Eierstöcke durch Ultraschallüberwachung und Zervixschleimtests überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • BMI > 30kg/m2
  • Nachweis einer normalen Brust- und Beckenuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate
  • Selbstberichtete normale Menstruationsperioden (24-35 Tage)
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Sind nach Meinung des Prüfarztes die Venen des Probanden für die wiederholten Blutabnahmen geeignet, die durch das Studienprotokoll vorgeschrieben sind
  • Einzelner Progesteronspiegel während des Screening-Besuchs ≥ 3ng/ml
  • Hämatokrit ≥ 36 %

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zu KOK (Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Myokardinfektionen, unkontrollierter Hypertonie, Lungenembolie, Diabetes mit Gefäßveränderungen, Schlaganfall, Migräne mit neurologischen Veränderungen, Brustkrebs, eingeschränkter Leberfunktion, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Empfängnisverhütung)
  • Raucher (muss 0 Zigaretten rauchen)
  • Aktiv nach einem Programm zur Gewichtsabnahme suchen/daran beteiligt sein
  • Derzeit schwanger/wünscht sich eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Momentan wird gestillt
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer polyzystischen Ovarialerkrankung
  • Kürzliche Anwendung von Empfängnisverhütung (Depot Medroxyprogesteron: 6 Monate, Progestin-Implantate: 6 Monate, orale Kontrazeptiva, Pflaster oder Ring: 2 Monate, hormonimprägnierte Spirale: 6 Monate)
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die KOK beeinflussen (Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das zyklisch (21 Tage aktive Pillen/Zyklus mit einem 7-tägigen hormonfreien Intervall) für 2 Zyklen (56 Tage) verabreicht wird.
Arzneimittel: Alle Teilnehmer (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG zyklisch
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Aviane und Portia
Ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das zyklisch (30 µg EE-Komponente, 21 Tage aktive Pillen/Zyklus mit einem 7-tägigen hormonfreien Intervall) für zwei Zyklen verabreicht wird
Arzneimittel: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG zyklisch
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Aviane & Aviane
Ein sehr niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das kontinuierlich über 56 Tage gegeben wird (20 µg EE-Komponente, 28 Tage aktive Pillen/Zyklus ohne hormonfreies Intervall)
Arzneimittel: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuierlich dosiert
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LNG Steady State zu Beginn und dann nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline (2 Monate) und Post-Randomisierung (4 Monate)
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob sich die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Levonordestrel (LNG) zwischen adipösen Frauen, die traditionell dosierte OCs einnehmen, im Vergleich zu den Interventionsarmen (d. h. unter Verwendung jedes adipösen Probanden als eigene Kontrolle) unterscheiden.
Baseline (2 Monate) und Post-Randomisierung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LNG-AUC
Zeitfenster: Post-Randomisierung (4 Monate)
Fläche unter der Kurve nach Randomisierung für Levonorgestrel. AUC wurde berechnet und extrapoliert unter Verwendung von Post-Randomisierung in einzelnen täglichen Proben, die während Zyklus 4 Tage 20–26 gezogen wurden. Um diese AUC zu erhalten, wurde keine serielle Wiederholungsprobenahme durchgeführt, um eine detaillierte PK-Kurve zu erhalten. Die Probanden konnten an diesen Tagen zu für sie geeigneten Zeiten Proben abgeben, und die PK-Software berücksichtigte die Zeit zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der Entnahme der Probe.
Post-Randomisierung (4 Monate)
LNG-AUC
Zeitfenster: Basis (2 Monate)
Baseline-Messungen der AUC von Levonorgestrel (bei Aviane). Fläche unter der Kurve an der Basislinie für Levonorgestrel. Die AUC wurde vom Zeitpunkt null bis 168 Stunden berechnet und aus seriellen Wiederholungsproben (0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden und dann täglich einzelne Proben für 4 Tage zwischen den Zyklen 1 und 2.
Basis (2 Monate)
EE Steady-State-Basislinie
Zeitfenster: Baseline (2 Monate)
Steady-State-Spiegel von Ethinylestradiol (EE) zu Studienbeginn (2 Monate)
Baseline (2 Monate)
EE Steady State nach Randomisierung
Zeitfenster: Post-Randomisierung 4 Monate
Steady-State-Spiegel von Ethinylestradiol (EE) nach der Randomisierung
Post-Randomisierung 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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