Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale præventionsmidler og kropsmasseindeks

25. november 2015 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Forbedring af præventionseffektivitet hos overvægtige kvinder

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at øget kropsmasseindeks (BMI) ændrer oral svangerskabsforebyggende metabolisme på en måde, som resulterer i nedsat effektivitet hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvor effektiv oral hormonel prævention (pillen) er for kvinder med højt kropsmasseindeks ("BMI" - forholdet mellem din højde og vægt BMI"). Tidligere undersøgelser af prævention omfatter traditionelt ikke kvinder over et vist BMI-tal, så sikkerhed og effekt er ikke klart forstået i denne population, men pillen er stadig meget udbredt hos kvinder med højt BMI.

Kvinder i reproduktive alderen, med ægløsning af overvægtige (BMI >30 kg/m2), vil blive sat på orale præventionsmidler i 2 måneder og derefter randomiseret i to interventionsarme i yderligere 2 måneder. På flere vigtige tidspunkter vil syntetisk steroidfarmakokinetik, gonadotropiner (LH, FSH) og ovariehormonniveauer (estradiol, progesteron), ovariefollikulær aktivitet ved ultralydsovervågning og cervikal slimtest blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Bevis for en normal bryst- og bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder
  • Selvrapporterede normale menstruationer (24-35 dage)
  • Godt generelt helbred
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonens vener egnede til gentagne blodudtagninger dikteret af undersøgelsesprotokol
  • Enkelt progesteronniveau under screeningsbesøg ≥ 3ng/ml
  • Hæmatokrit ≥ 36 %

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelser til p-piller (historie med dyb venetrombose, myokardieinfektion, ukontrolleret hypertension, lungeemboli, diabetes med vaskulære forandringer, slagtilfælde, migræne med neurologiske forandringer, brystkræft, nedsat leverfunktion, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, overfølsomhed eller allergi over for prævention)
  • Ryger (skal ryge 0 cigaretter)
  • Aktivt søger/involveret i et vægttabsprogram
  • Er i øjeblikket gravid/søger graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Tidligere eller nuværende diagnose af polycystisk ovariesygdom
  • Nylig brug af prævention (Depot medroxyprogesteron: 6 måneder, Progestinimplantater: 6 måneder, Orale præventionsmidler, plaster eller ring: 2 måneder, hormonimprægneret spiral: 6 måneder)
  • Tager i øjeblikket medicin, der interfererer med p-piller (Rifampin, Carbamazepin, Perikum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Et lavdosis oralt præventionsmiddel givet cyklisk (21 dages aktive piller/cyklus med 7 dages hormonfrit interval) i 2 cyklusser (56 dage).
Medicin: Alle deltagere (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG cyklisk
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane og Portia
Et lavdosis oralt præventionsmiddel givet cyklisk (30mcg EE-komponent, 21 dages aktive piller/cyklus med et hormonfrit interval på 7 dage) i to cyklusser
Medicin: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG cyklisk
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Aktiv komparator: Aviane & Aviane
Et oralt præventionsmiddel med meget lav dosis givet kontinuerligt i 56 dage (20mcg EE-komponent, 28 dages aktive piller/cyklus uden hormonfrit interval)
Medicin: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuerligt doseret
Andre navne:
  • Levonorgestrel og Ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LNG Steady State ved baseline og derefter post-randomisering
Tidsramme: baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)
Hovedmålet er at teste, om de vigtigste farmakokinetiske parametre for levonordestrel (LNG) adskiller sig mellem overvægtige kvinder, der tager traditionelt doserede OC'er versus de interventionelle arme (dvs. ved at bruge hver enkelt overvægtig person som deres egen kontrol).
baseline (2 måneder) og post-randomisering (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LNG AUC
Tidsramme: post-randomisering (4 måneder)
Areal under kurven efter randomisering for levonorgestrel. AUC blev beregnet og ekstrapoleret under anvendelse af postrandomisering i enkelte daglige prøver udtaget under cyklus 4 dage 20-26. Seriel gentagen prøvetagning for at opnå en detaljeret PK-kurve blev ikke udført for at opnå denne AUC. Forsøgspersoner kunne give prøver i løbet af disse dage på tidspunkter, der var passende for dem, og PK-software tog højde for tiden mellem lægemidlet blev doseret versus prøven blev udtaget.
post-randomisering (4 måneder)
LNG AUC
Tidsramme: baseline (2 måneder)
Baseline målinger af levonorgestrel AUC (på Aviane). Areal under kurven ved baseline for levonorgestrel. AUC blev beregnet fra tid nul til 168 timer og ekstrapoleret til uendeligt fra seriel gentagen prøvetagning (0,0.5,1.1.5,2,3,4,6,8,12 timer og derefter enkeltprøver dagligt i 4 dage mellem cyklus 1 og 2.
baseline (2 måneder)
EE Steady State Baseline
Tidsramme: Baseline (2 måneder)
Steady state niveauer af ethinylestradiol (EE) ved baseline (2 måneder)
Baseline (2 måneder)
EE Steady State efter randomisering
Tidsramme: Post-randomisering 4 måneder
Steady state niveauer af ethinylestradiol (EE) efter randomisering
Post-randomisering 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Alle deltagere (Aviane)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner