Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af objektive metoder til skabelonmatching af ventrikulær takykardi og pacemapping

13. maj 2016 opdateret af: John Sapp

Kvantitative målinger, der sammenligner kropsoverfladepotentialer under pacemapping og spontan ventrikulær takykardi

Patienter lider nogle gange af livstruende unormalt hjerteslag, der stammer fra det nedre hjertekammer. Disse patienter vil ofte have brug for en implanterbar defibrillator, som har evnen til at chokere hjertet tilbage til en normal hjerterytme, men det forhindrer dem ikke i at få hyppige gentagelser af den dårlige hjerterytme, der har brug for stød fra enheden. Dette kan være smertefuldt og potentielt skadeligt. Medicin til at forhindre gentagelser af stød er ikke særlig effektive og har mange bivirkninger. Et alternativ til medicin til dette er en procedure kaldet kateterablation, hvor en ledning føres op gennem benets blodkar ind i hjertet og bruges til at finde de kortslutninger, der forårsager den farlige hjerterytme. Når stedet, der forårsager problemerne, er fundet, kan efterforskerne brænde det ("ablate" det). Denne procedure er udfordrende, og metoder er nødvendige for at gøre den mere effektiv og lettere at udføre. En af de vigtigste måder at finde kortslutningerne på er at bruge elektrokardiogrammet ("EKG"). Det almindelige EKG er forenklet og gør kun brug af optagelser fra 10 steder (6 prækordiale steder og 4 steder på både øvre og nedre lemmer) på kropsoverfladen. Efterforskerne tester, om optagelser fra 120 steder på brystet og ryggen og ved hjælp af speciel computeranalyse af optagelserne kan hjælpe med at gøre kateterablation for farlige hjerterytmer mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige konventionelle og avancerede kortlægningsteknikker bliver ofte brugt til at opnå en vellykket kateterablation. Mange af disse kortlægningsteknikker (aktiveringskortlægning, entrainment mapping) hæmmes af enten hæmodynamisk ustabilitet i nogle takykardier eller af andres ikke-bæredygtighed. Pacemapping er et almindeligt anvendt værktøj til kortlægning af ikke-vedvarende eller hæmodynamisk ustabil VT, som er baseret på princippet om, at aktivering af hjertet fra et givet sted vil give en reproducerbar kropsoverflade elektrokardiogram (EKG) morfologi, og at pacing fra et sted meget tæt på til det sted, hvor VT aktiverer hjertet, vil resultere i en matchende EKG-morfologi. Denne teknik er imidlertid begrænset af ufuldkommen nøjagtighed og rumlig opløsning, tolkningssubjektivitet, der fører til markant inter-observatørvariabilitet i den opfattede kvalitet af et morfologisk match, og af behovet for en intuitiv fortolkning af EKG'et til direkte katetermanipulation. Vi antager, at man kan forbedre nøjagtigheden, hvormed oprindelsen af ​​VT lokaliseres, ved at anvende body surface potential mapping (BSPM), ved hjælp af data afledt af 120 samtidig erhvervede EKG'er.

Mål:

  1. For at kvantificere ligheden mellem BSPM-kurveformer under induceret VT og under pacemapping eller mellem to forskellige pacingsteder ved hjælp af to kurveformssammenligningsmetrikker, korrelationskoefficienten (CORR) og root mean square error (RMSE) og for at teste validiteten af ​​disse metrikker som markører af nærhed af pacingstedet til stedet for den tidligste ventrikulære aktivering.
  2. For at sammenligne den nøjagtighed, hvormed oprindelsen af ​​ventrikulær takykardi lokaliseres via pacemapping by application (BSPM), som bruger data udledt fra 120 samtidig erhvervede EKG'er, med nøjagtigheden af ​​lokalisering med forskellige EKG-undersæt, f.eks. 12-aflednings-EKG og X-, Y- og Z-afledninger.

Patient og metoder:

Vi forventer, at vores patienter vil falde i en af ​​de flydende 4 grupper:

Gruppe A: Patienter med fokal VT i strukturelt normalt hjerte. Gruppe B: Patienter med arrelateret VT, hvor udgangsstedet kan identificeres. Gruppe C:Patienter med arrelateret VT, hvor udgangsstedet ikke kan identificeres.Gruppe D:Patienter, der præsenterer SVT.

For alle grupper vil data for body-surface potential mapping (BSPM) blive registreret under induceret VT (Gruppe A& B), pacing fra virtuelle VT-udgangssteder, som er flere punkter udvalgt omkring armarginen for at repræsentere VT-udgangsstedet (gruppe C) ) eller indeksstimuleringssted, som er et pacested valgt som reference i RV for patienter præsenteret med SVT (gruppe D) og fra forskellige pacemapping-steder, herunder vellykkede og mislykkede ablationssteder, hvis det er relevant. Alle data vil blive importeret til tilpasset software.

Forbedringen i den aritmetiske værdi af de to sammenligningsmetrikker vil blive testet, efterhånden som stedet for pacing nærmer sig stedet for den tidligste ventrikulære aktivering (Grupper A&B) eller virtuelle VT-udgangssteder i gruppe C eller indeksstimuleringsstedet (i gruppe D). Den bedste CORR og RMSE mellem BSPM opnået under VT (i gruppe A og B)/virtuelle VT-udgangssteder (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D) og forskellige pacingsteder (inklusive vellykkede og mislykkede ablationssteder) vil være optaget. En simpel lineær regression vil blive brugt til at sammenligne CORR- og RMSE-forskellen på hvert pacingsted med afstanden mellem dette pacingsted og det vellykkede ablationssted som en surrogat af den bedste pace-match (i gruppe A og B) eller den tilsvarende virtuelle VT udgangssted (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D). P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet og positiv- og negativ-prædiktiv nøjagtighed af de aritmetiske metrikker ved bestemmelse af VT-oprindelse/udgangssted vil blive bestemt. Vi gentager den foregående protokol ved hjælp af forskellige EKG-undersæt, herunder 12 aflednings-EKG'er og X-, Y- og Z-afledninger. Den prædiktive nøjagtighed for forskellige undersæt af elektroder vil blive målt og sammenlignet med dem, der er afledt ved at bruge hele BSPM opnået fra de 120 EKG-afledninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra på hinanden følgende patienter, der henvises til ablation af vedvarende ventrikulær takykardi med eller uden strukturel hjertesygdom, eller patienter, der henvises til ablation af supraventrikulær takykardi til QEII Health Sciences Centre, i Halifax, NS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med vedvarende monomorf VT, som er modtagelige for VT-ablation.
  • Patienter henvist til ablation af supraventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ventrikulær takykardi, hvis der ikke kan induceres vedvarende takykardi, eller hvis pace-mapping hos den pågældende patient vides at være en unøjagtig metode til kortlægning (f.eks. i bundle branch reentry VT eller fascicular VT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12-leads kropsoverfladekortlægning - Focal VT .
Kropsoverfladekortlægning (BSM) vil blive afsluttet hos patienter med et defineret fokalt VT-sted under EP-studiet.
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
12-Lead BSPM - Arrelateret VT, udgang ikke identificeret
Kropsoverfladekortlægning vil blive konkurreret på patienter med arrelateret VT, hvor udgangen ikke kan identificeres
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
12-Lead BSPM - Arrelateret VT-udgang identificeret
Kropsoverfladekortlægning vil blive konkurreret på patienter med arrelateret VT, hvor udgangen er identificeret
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
12-Lead BSPM - Supraventrikulær takykardi
Kropsoverfladekortlægning vil blive afsluttet på patienter, der har behov for en EP-undersøgelse til behandling af symptomer relateret til supraventrikulær takykardi
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelering af de aritmetiske markører (CORR og MAD) til afstanden mellem pacingstedet og oprindelsen af ​​den ventrikulære takykardi eller indeksstimuleringsstedet.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .