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Test di metodi oggettivi per la corrispondenza del modello di tachicardia ventricolare e pacemapping

13 maggio 2016 aggiornato da: John Sapp

Misurazioni quantitative che confrontano i potenziali della superficie corporea durante il pacemapping e la tachicardia ventricolare spontanea

I pazienti a volte soffrono di battito cardiaco anormale potenzialmente letale che ha origine dalla camera inferiore del cuore. Questi pazienti avranno spesso bisogno di un defibrillatore impiantabile che abbia la capacità di riportare il cuore a un ritmo cardiaco normale, ma ciò non impedisce loro di avere frequenti recidive del cattivo ritmo cardiaco che necessitano di shock dal dispositivo. Questo può essere doloroso e potenzialmente dannoso. I farmaci per prevenire il ripetersi di shock non sono molto efficaci e hanno molti effetti collaterali. Un'alternativa ai farmaci per questo è una procedura chiamata ablazione con catetere in cui un filo viene fatto passare attraverso i vasi sanguigni della gamba nel cuore e utilizzato per trovare i cortocircuiti che causano il pericoloso ritmo cardiaco. Quando viene trovato il punto che causa il problema, gli investigatori possono bruciarlo ("ablazione"). Questa procedura è impegnativa e sono necessari metodi per renderla più efficace e più facile da eseguire. Uno dei modi principali per trovare i cortocircuiti prevede l'utilizzo dell'elettrocardiogramma (l'"ECG"). L'ECG regolare è semplicistico e utilizza solo registrazioni da 10 siti (6 siti precordiali e 4 siti su entrambi gli arti superiori e inferiori) sulla superficie corporea. Gli investigatori stanno testando se effettuare registrazioni da 120 siti sul torace e sulla schiena e utilizzare speciali analisi computerizzate delle registrazioni può aiutare a rendere più efficace l'ablazione transcatetere per ritmi cardiaci pericolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse tecniche di mappatura convenzionali e avanzate sono frequentemente utilizzate per realizzare un'ablazione con catetere di successo. Molte di queste tecniche di mappatura (mappatura di attivazione, mappatura di trascinamento) sono ostacolate dall'instabilità emodinamica di alcune tachicardie o dalla non sostenibilità di altre. Il pacemapping è uno strumento comunemente usato per mappare la TV non sostenuta o emodinamicamente instabile, che si basa sul principio che l'attivazione del cuore da un dato sito produrrà una morfologia riproducibile dell'elettrocardiogramma della superficie corporea (ECG) e che il pacing da un sito molto vicino al sito in cui la TV attiva il cuore si tradurrà in una morfologia ECG corrispondente. Questa tecnica, tuttavia, è limitata dall'accuratezza imperfetta e dalla risoluzione spaziale, dalla soggettività dell'interpretazione che porta a una marcata variabilità tra osservatori nella qualità percepita di una corrispondenza morfologica e dalla necessità di un'interpretazione intuitiva dell'ECG per dirigere la manipolazione del catetere. Ipotizziamo che si possa migliorare l'accuratezza con cui l'origine della TV è localizzata applicando la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM), utilizzando i dati derivati ​​da 120 ECG acquisiti simultaneamente.

Obiettivi:

  1. Per quantificare la somiglianza tra le forme d'onda BSPM durante la TV indotta e durante il pacemapping o tra due diversi siti di stimolazione utilizzando due metriche di confronto delle forme d'onda, il coefficiente di correlazione (CORR) e l'errore quadratico medio (RMSE) e per testare la validità di queste metriche come marcatori di prossimità del sito di stimolazione al sito di prima attivazione ventricolare.
  2. Per confrontare l'accuratezza con cui l'origine della tachicardia ventricolare è localizzata tramite pacemapping applicando (BSPM), che utilizza i dati derivati ​​da 120 ECG acquisiti simultaneamente, con l'accuratezza della localizzazione con diversi sottoinsiemi di ECG, ad es. ECG a 12 derivazioni e derivazioni X, Y e Z.

Paziente e metodi:

Prevediamo che i nostri pazienti rientreranno in uno dei seguenti 4 gruppi:

Gruppo A: Pazienti con TV focale in cuore strutturalmente normale. Gruppo B: Pazienti con TV correlata alla cicatrice in cui il sito di uscita può essere identificato. Gruppo C: Pazienti con TV correlata alla cicatrice in cui il sito di uscita non può essere identificato. Gruppo D: Pazienti che presentano TVS.

Per tutti i gruppi, i dati per la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM) saranno registrati durante la TV indotta (Gruppo A e B), la stimolazione dai siti di uscita della TV virtuale che sono diversi punti selezionati attorno al margine della cicatrice per rappresentare il sito di uscita della TV (gruppo C ) o il sito di pacing indice che è un sito di pacing selezionato come riferimento nel RV di pazienti con SVT (gruppo D) e da diversi siti di pacemapping, inclusi i siti di ablazione riuscita e non riuscita, se applicabile. Tutti i dati verranno importati in un software personalizzato.

Il miglioramento del valore aritmetico delle due metriche di confronto sarà testato man mano che il sito di stimolazione si avvicina al sito di prima attivazione ventricolare (gruppi A e B) o ai siti di uscita virtuale della TV nel gruppo C o al sito di stimolazione dell'indice (nel gruppo D). Verranno valutati i migliori CORR e RMSE tra il BSPM ottenuto durante VT (nel gruppo A e B)/siti di uscita virtuali di VT (nel gruppo C) o sito di pacing indice (gruppo D) e diversi siti di pacing (inclusi i siti di ablazione riusciti e non riusciti) registrato. Verrà utilizzata una semplice regressione lineare per confrontare la differenza CORR e RMSE in ciascun sito di stimolazione con la distanza tra questo sito di stimolazione e il sito di ablazione riuscito come surrogato della migliore corrispondenza di ritmo (nel gruppo A e B) o la corrispondente TV virtuale sito di uscita (nel gruppo C) o sito di pacing indice (gruppo D). Il valore P <0,05 sarà considerato significativo. Saranno determinate la sensibilità media, la specificità e l'accuratezza predittiva positiva e negativa delle metriche aritmetiche nel determinare l'origine/il sito di uscita della TV. Ripeteremo il protocollo precedente utilizzando diversi sottoinsiemi ECG inclusi ECG a 12 derivazioni e derivazioni X, Y e Z. Le accuratezze predittive per diversi sottoinsiemi di elettrodi saranno misurate e confrontate con quelle derivate dall'utilizzo dell'intero BSPM ottenuto dalle 120 derivazioni ECG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da pazienti consecutivi inviati per l'ablazione della tachicardia ventricolare sostenuta con o senza cardiopatia strutturale o Pazienti inviati per l'ablazione della tachicardia sopraventricolare al QEII Health Sciences Center, ad Halifax, NS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che presentano TV monomorfa sostenuta che sono suscettibili di ablazione TV.
  • Pazienti sottoposti ad ablazione della tachicardia sopraventricolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano tachicardia ventricolare se non è possibile indurre tachicardia sostenuta o se in quel particolare paziente è noto che la mappatura del ritmo è un metodo di mappatura impreciso (ad es. TV da rientro a branca o fascicolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni - TV focale .
La mappatura della superficie corporea (BSM) sarà completata nei pazienti con un sito TV focale definito durante lo studio EP.
Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
BSPM a 12 derivazioni - TV correlata alla cicatrice, uscita non identificata
La mappatura della superficie corporea verrà eseguita su pazienti con TV correlata a cicatrice in cui l'uscita non può essere identificata
Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
BSPM a 12 derivazioni - Identificata uscita TV correlata alla cicatrice
La mappatura della superficie corporea verrà eseguita su pazienti con TV correlata a cicatrice in cui viene identificata l'uscita
Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
BSPM a 12 derivazioni - Tachicardia sopraventricolare
La mappatura della superficie corporea sarà completata sui pazienti che richiedono uno studio EP per il trattamento dei sintomi correlati alla tachicardia sopraventricolare
Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei marcatori aritmetici (CORR e MAD) alla distanza tra il sito di stimolazione e l'origine della tachicardia ventricolare o il sito di stimolazione indice.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .