Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadiske forstyrrelser efter brystkræftoperation (CIRCA)

7. marts 2013 opdateret af: Melissa Voigt Hansen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge døgnrytmeforstyrrelser efter brystkræftkirurgi ved hjælp af overvågning af søvn- og hjertefrekvensvariabilitet, ved at måle en metabolit af melatonin i urinen og ved hjælp af spørgeskemaer og en søvndagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal undersøgelser har vist, at døgnvariation i udskillelse af hormoner, søvn-vågen-cyklus, kernekropstemperaturen, tonen i det autonome nervesystem og aktivitetsrytmen er vigtige både i sundheds- og sygdomsprocesser. Der rettes mere opmærksomhed mod den døgnrytmevariation i endogene rytmer i forhold til operation, og om dette kan påvirke postoperativ restitution, sygelighed og dødelighed.

Der er lavet undersøgelser af døgnrytmeforstyrrelser efter større og mindre operationer, men aldrig i relation til brystkræftoperationer.

Denne undersøgelse vil undersøge døgnrytmeforstyrrelser i denne specifikke gruppe af patienter ved at bruge Actigraphy, Polysomnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), den primære metabolit af melatonin i urin 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s), spørgeskemaer og en søvndagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkirurgisk afdeling på Herlev Universitetshospital i København

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 30-70 år med brystkræft, der er indlagt til lumpektomi på Herlev Hospital
  • ASA score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt søvnapnø
  • Præoperativ behandling med betablokkere
  • Diabetes mellitus
  • Kendt præoperativ depressiv sygdom eller demens
  • Tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Kendt medicinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshed, rastløse ben osv.)
  • Skifteholdsarbejde
  • Dagligt alkoholindtag på mere end 5 enheder
  • Præoperativ behandling med psykofarmakologiske lægemidler, opioider eller anxiolytika (inklusive alle sovemedicin)
  • Forudsagt dårlig compliance
  • Gravid eller ammende
  • Præ- eller postoperative komplikationer eller hændelser, som forventes at øge sygeligheden eller smerter de første postoperative dage.
  • Mangler skriftligt samtykke
  • Præoperativ MMSE-score mindre end 24
  • Urin eller fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftpatienter
12 brystkræftpatienter i alderen 30-70 år under en lumpektomi på Herlev Hospital. ASA score I-III.
Enhed: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Wrist-Actigraph, der skal bæres på den ikke-dominante arm på dag 0-3-17 af undersøgelsen.
Enhed: Polysomnografi - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Island)
Polysomnografi på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Dette er en bærbar polysomnografi med 16 digitale kanaler til optagelse af elektroencefalogram (EEG), elektrookulograf (EOG) og elektromyograf (EMG).
Enhed: Holter monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, England)
Holtermonitorering på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Målinger udføres af overfladiske hudelektroder placeret efter standardiserede regler fra producenten af ​​enheden.
Procedure: Urin 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Urinprøvetagning til måling af den primære metabolit af melatonin - 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s) vil blive udført på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Analysen vil blive udført ved et radioimmunoassay.
Andet: Karolinska søvnighedsskala
Karolinska Sleepiness Scale til at måle søvnighed vil blive udfyldt to gange dagligt hver dag i hele undersøgelsesperioden på 17 dage.
Andet: Visual Analog Scale og 10 point-skalaer til at måle træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smerte
Visual Analog Scale og 10 point-skalaer til måling af træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smerte vil blive udfyldt to gange dagligt hver dag i undersøgelsesperioden på 17 dage.
Andet: Søvn-dagbog
Søvndagbog for at måle subjektiv søvnmængde vil blive udfyldt hver morgen og efter hver lur på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ søvnarkitektur for brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 dag før operation
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger).
1 dag før operation
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkræftpatienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger)
Den første postoperative nat
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkræftpatienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger)
Den 14. postoperative nat
Søvnkvalitet, træthed, velvære og smerter.
Tidsramme: 1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smertescore på en visuel analog skala - spørgeskemaer udfyldt dagligt. Søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Scale. En søvndagbog, der registrerer søvnmængden af ​​dag- og nattesøvn.
1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Præoperativ melatonin niveauer og amplitude
Tidsramme: 1 dag før operation
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
1 dag før operation
Postoperative melatoninniveauer og amplitude (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
Den første postoperative nat
Postoperative melatoninniveauer og amplitude
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
Den 14. postoperative nat
Søvn arkitektur
Tidsramme: 1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Aktigrafi (samlet minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger). En håndledsaktigraf bæres fra 1 dag før operationen og tages af den 14. postoperative dag.
1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 dag før operation
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
1 dag før operation
Postoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
Den første postoperative nat
Postoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
Den 14. postoperative nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melissa Voigt Hansen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVH-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger