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Disturbi circadiani dopo la chirurgia del cancro al seno (CIRCA)

7 marzo 2013 aggiornato da: Melissa Voigt Hansen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i disturbi circadiani dopo l'intervento chirurgico al seno mediante il monitoraggio del sonno e della variabilità della frequenza cardiaca, misurando un metabolita della melatonina nelle urine e mediante questionari e un diario del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi ha dimostrato che la variazione circadiana nell'escrezione di ormoni, il ciclo sonno-veglia, la temperatura corporea interna, il tono del sistema nervoso autonomo e il ritmo dell'attività sono importanti sia nei processi di salute che di malattia. Viene prestata maggiore attenzione alla variazione circadiana dei ritmi endogeni in relazione alla chirurgia e se ciò può influenzare il recupero postoperatorio, la morbilità e la mortalità.

Sono stati condotti studi sui disturbi circadiani dopo interventi chirurgici maggiori e minori, ma mai in relazione alla chirurgia del cancro al seno.

Questo studio esaminerà i disturbi circadiani in questo specifico gruppo di pazienti utilizzando Actigraphy, Polysonnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), il principale metabolita della melatonina nelle urine 6-sulfatossimelatonina (aMT6s), questionari e un diario del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipartimento di chirurgia del seno presso l'ospedale universitario Herlev di Copenaghen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne, di età compresa tra 30 e 70 anni, con cancro al seno che vengono ricoverate per una lumpectomia presso l'ospedale di Herlev
  • Punteggio ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Apnee notturne note
  • Trattamento preoperatorio con beta-bloccanti
  • Diabete mellito
  • Malattia depressiva o demenza preoperatoria nota
  • Cancro precedente o attuale
  • Disturbi del sonno noti trattati a livello medico (insonnia, gambe senza riposo, ecc.)
  • Lavoro a turni
  • Assunzione giornaliera di alcol superiore a 5 unità
  • Trattamento preoperatorio con farmaci psicofarmacologici, oppiacei o ansiolitici (inclusi tutti i sonniferi)
  • Cattiva conformità prevista
  • Incinta o allattamento
  • Complicanze o eventi pre o postoperatori che si prevede aumentino la morbilità o il dolore nei primi giorni postoperatori.
  • Consenso scritto mancante
  • Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 24
  • Incontinenza urinaria o fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno
12 pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 30 e 70 anni sottoposte a lumpectomia presso l'ospedale di Herlev. Punteggio ASA I-III.
Dispositivo: Wrist-Actigraph - Motionlogger di base ottagonale, monitoraggio ambulatoriale Inc, New York, USA
Wrist-Actigraph da indossare sul braccio non dominante nei giorni 0-3-17 dello studio.
Dispositivo: Polisonnografo - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islanda)
Polisonnografia nei giorni 0-3-17 dello studio. Si tratta di un polisonnografo portatile con 16 canali digitali per la registrazione di elettroencefalogramma (EEG), elettrooculografo (EOG) ed elettromiografo (EMG).
Dispositivo: Monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inghilterra)
Monitoraggio Holter nei giorni 0-3-17 dello studio. Le misurazioni vengono effettuate mediante elettrodi cutanei superficiali posizionati secondo regole standardizzate dal produttore del dispositivo.
Procedura: Urina 6-sulfatossimelatonina (aMT6s)
Il campionamento delle urine per la misurazione del metabolita primario della melatonina - 6-sulfatossimelatonina (aMT6s) sarà effettuato il giorno 0-3-17 dello studio. L'analisi sarà effettuata mediante un dosaggio radioimmunologico.
Altro: Scala della sonnolenza di Karolinska
La Karolinska Sleepiness Scale per misurare la sonnolenza sarà compilata due volte al giorno ogni giorno dell'intero periodo di studio di 17 giorni.
Altro: Scala analogica visiva e scale a 10 punti per misurare la fatica, il benessere generale, il sonno soggettivo e il dolore
La scala analogica visiva e le scale a 10 punti per misurare la fatica, il benessere generale, il sonno soggettivo e il dolore saranno compilate due volte al giorno tutti i giorni del periodo di studio di 17 giorni.
Altro: Diario del sonno
Il diario del sonno per misurare la quantità di sonno soggettivo sarà completato ogni mattina e dopo ogni pisolino della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura del sonno preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli).
1 giorno prima dell'intervento
Architettura del sonno postoperatorio di pazienti con carcinoma mammario (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli)
La prima notte postoperatoria
Architettura del sonno postoperatorio di pazienti con carcinoma mammario (fase tardiva)
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli)
La 14a notte postoperatoria
Qualità del sonno, stanchezza, benessere e dolore.
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fatica, benessere generale, sonno soggettivo e punteggi del dolore su una scala analogica visiva - questionari compilati quotidianamente. Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale. Un diario del sonno che registra la quantità di sonno diurno e notturno.
1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
Livelli e ampiezza preoperatori di melatonina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Escrezione di aMT6 nelle urine. L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
1 giorno prima dell'intervento
Livelli e ampiezza postoperatori di melatonina (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
Escrezione di aMT6 nelle urine. L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
La prima notte postoperatoria
Livelli e ampiezza postoperatori di melatonina
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
Escrezione di aMT6 nelle urine. L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
La 14a notte postoperatoria
Architettura del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
Actigrafia (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli). Un attigrafo da polso verrà indossato dal 1° giorno prima dell'intervento e tolto il 14° giorno postoperatorio.
1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca preoperatoria dei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
1 giorno prima dell'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria delle pazienti con carcinoma mammario (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
La prima notte postoperatoria
Variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria delle pazienti con carcinoma mammario (fase tardiva)
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
La 14a notte postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melissa Voigt Hansen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MVH-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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