Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodovervågning og dataindsamling og -anvendelse hos patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin

9. september 2014 opdateret af: Dr. Hugh Tildesley, Endocrine Research Society
Håndtering af type 2-diabetes er en vedvarende udfordring for patienter og deres læger. For at forhindre komplikationer skal patienter overvåge og kontrollere deres blodsukkerniveauer. Derudover skal de muligvis have en løbende kommunikation med deres læge for at ændre behandlingen. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne fordelene ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) med et internetbaseret glukoseovervågningssystem (IBGMS). Efterforskerne ønsker også at afgøre, om hyppigheden af ​​blodsukkermålinger påvirker blodsukkerkontrollen og at se, om fordelene ved CGMS og IBGMS er uafhængige af testfrekvensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at teste flere hypoteser: om frekvensen af ​​SMBG er korreleret med HbA1c, om viden om, at der tælles strimler påvirker HbA1c, om reduktionen af ​​HbA1c ved brug af en IBGMS er uafhængig af testfrekvensen , og om der er forskel mellem IBGMS og CGMS i HbA1c-reduktion.

Efterforskerne vil rekruttere 100 patienter med type 2-diabetes, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Ved det første besøg vil patienterne straks blive randomiseret i fire grupper. En gruppe tester 3 gange om dagen (SMBG). Den anden gruppe vil ligne SMBG-gruppen, bortset fra at de ved, at vi tæller testfrekvensen (SMBG With Knowledge). Den tredje gruppe vil bruge en IBGMS og den fjerde gruppe vil bruge en CGMS. Under det første besøg vil vi lære patienten at bruge programmerne og maskineriet til deres gruppe. Alle fire grupper vil blive bedt om at følge protokollen og besøge deres læge med 3 måneders intervaller i 6 måneder sammen med udfyldte laboratorieblodprøveresultater.

For SMBG- og SMBG With Knowledge-gruppen får hver en ny måler og bliver bedt om at teste 3 gange om dagen. De vil også blive bedt om at føre en dagbog over deres SMBG-niveauer. Forskellen mellem de to er, at SMBG With Knowledge-gruppen vil vide, at vi tæller strimler. SMBG-gruppen vil tro, at vi tester en ny måler og vil ikke vide, at SMBG With Knowledge-gruppen eksisterer. Dette bedrag er nødvendigt for at teste den eksperimentelle effekt af, hvis patienten ved, at vi tæller testfrekvensen, påvirker det den hyppighed, som de tester. Efterforskerne vil fortælle SMBG-gruppen, at vi tester nøjagtigheden af ​​en ny måler, og de bør teste 3 gange om dagen.

For CGMS- og IBGMS-gruppen vil de også tælle hyppigheden af ​​blodsukkermålinger for at se, om fordelene ved begge er uafhængige af antallet af tests. Desuden ønsker vi at sammenligne disse to metoder til blodsukkermåling. Begge grupper skal uploade deres data til internettet og kommunikere med deres læge hver anden uge ved hjælp af et sikkert online-websted.

Ved udgangen af ​​3 og 6 måneder vil vi indsamle testfrekvensen fra hver gruppe for at bestemme, om øget glykæmisk kontrol korrelerer med øget testning. Vi vil også indsamle deres SMBG-dagbøger for at se, om de skrevne data korrelerer med dataene på deres måler. Efterforskerne vil også sammenligne et mål for deres blodsukkerniveauer for hver gruppe og bestemme effektiviteten af ​​CGMS og IBGMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter, der behandles med insulin i mindst 3 måneder HbA1c > 7 %
  • 25 år gammel
  • Villighed til at teste blodsukkerniveauet minimum 3 gange dagligt
  • Villighed til at blive trænet i at bruge det kontinuerlige glukoseovervågningssystem
  • Vilje til at blive randomiseret
  • Uddannet i selv-blodsukkermåling
  • Internetadgang på en Windows-personlig computer
  • Ingen tidligere brug eller træning på CGMS inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tidligere brug eller træning i IBGMS inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller ikke er villige til at deltage, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Yderligere eksklusionskriterier omfatter:

  • Patienter med medicinske tilstande, der kan påvirke deres undersøgelsesdeltagelse eller - - resultater vil blive udelukket.
  • Patienter med mulighed for at blive gravide
  • Patienter, der bruger medicin, der vides at påvirke kontrol af diabetes (f.eks. systemiske steroider eller inhalerede steroider)
  • Leversygdom (AST- eller ALAT-niveauer > 2,5 gange referenceniveauet)
  • Nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau > 200 μmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Internetintervention
De forsøgspersoner, der er tilmeldt Internet Therapeutic Intervention-armen, modtager standardbehandling ved at teste deres blodsukker mindst 3 gange dagligt og besøge endokrinologen hver 3. måned; De bliver dog også bedt om at uploade deres blodsukkermålinger online hver anden uge, så lægen kan se og kommentere dem.
Andet: Fjernovervågning af blodsukker
De forsøgspersoner, der er tilmeldt Internet Therapeutic Intervention-armen, modtager standardbehandling ved at teste deres blodsukker mindst 3 gange dagligt og besøge endokrinologen hver 3. måned; De bliver dog også bedt om at uploade deres blodsukkermålinger online hver anden uge, så lægen kan se og kommentere dem.
Andre navne:
  • Internet blodsukkerovervågningssystem
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning
Brugen af ​​CGMS (sensor, modtager, sender) plus upload af resultater til det internetbaserede softwareværktøj i CareLink Personal og generering af rapporter, der kan ses og bruges efter patientens eget præference. Denne gruppe sender dataene til deres endokrinolog og modtager feedback baseret på de uploadede glukosedata.
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågning
Brugen af ​​CGMS (sensor, modtager, sender) (Medtronic Diabetes) plus upload af resultater til det internetbaserede softwareværktøj i CareLink Personal og generering af rapporter, der kan ses og bruges efter patientens eget præference. Denne gruppe modtager ikke feedback eller forslag baseret på de uploadede glukosedata.
Andre navne:
  • Sensorer, CGMS
Aktiv komparator: SMBG
SMBG-patienterne vil få at vide, at vi tester en ny måler for at kontrollere målerens nøjagtighed. De vil blive bedt om at teste mindst 3 gange om dagen og føre en skriftlig dagbog over deres sukkerniveauer. SMBG-gruppen vil ikke vide, at vi tæller strimler og kan ikke vide om SMBG With Knowledge-gruppen, da det kan påvirke frekvensen, som de tester.
Andet: SMBG
SMBG-patienterne vil få at vide, at vi tester en ny måler for at kontrollere målerens nøjagtighed. De vil blive bedt om at teste mindst 3 gange om dagen og føre en skriftlig dagbog over deres sukkerniveauer. SMBG-gruppen vil ikke vide, at vi tæller strimler og kan ikke vide om SMBG With Knowledge-gruppen, da det kan påvirke frekvensen, som de tester.
Aktiv komparator: SMBG med viden
SMBG With Knowledge-patienterne vil få et nyt måler og vil blive bedt om at teste mindst 3 gange om dagen og føre en skriftlig dagbog over deres sukkerniveauer. Vi vil informere denne gruppe om, at vi måler frekvensen af ​​SMBG-test.
Andet: SMBG med viden
SMBG With Knowledge-patienterne vil få et nyt måler og vil blive bedt om at teste mindst 3 gange om dagen og føre en skriftlig dagbog over deres sukkerniveauer. Vi vil informere denne gruppe om, at vi måler frekvensen af ​​SMBG-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er A1c-niveauet eller ændringen i A1c-niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært endepunkt inkluderer uønskede hændelser såsom uplanlagte indlæggelser af enhver årsag, der varer mere end 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endocrine Research Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Monitoring and Acquisition T2D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger