Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Glyco pMDI efter enkelt og gentagen administration (GLY2)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-75 år;
• Indhentet skriftligt informeret samtykke;
• Diagnose af moderat-svær KOL, i henhold til GULD-retningslinjerne;
• Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
• Post bronkodilatator FEV1 mellem 40% og 80% forudsagte værdier (40% ≤ FEV1 < 80%), dokumenteret ved screeningsbesøg;
• Post bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absolut værdi) dokumenteret ved screeningsbesøg;
• Luftvejsreversibilitet på mindst 100 ml inden for 30 til 45 minutter efter inhalation af ipratropium 80 µg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kronisk eller sæsonbestemt allergi
• Blodets eosinofiltal over 600 pr. µl
• Klinisk relevante fund på fysisk undersøgelse laboratorie- og EKG-parametre ved screening
• Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i 24-timers Holter EKG-optagelsen ved screening;
• Betydelig sygdom, der ikke er relateret til KOL (f. Myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder);
• Luftvejsinfektion (inklusive øvre kanal) 4 uger før studiestart, der kræver ændring af behandling;
• Patienter, der har behov for iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi;
• Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsin-mangel eller enhver anden signifikant lungesygdom, som anses for at være klinisk signifikant af investigator.
• Intolerance/overfølsomhed eller enhver kontraindikation for behandling med M3-antagonist eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne anvendt i undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan være af klinisk betydning.
• Patienter behandlet med langsom frigivelse orale eller forældrekortikosteroider 8 uger før screeningbesøg.
• Patienter behandlet med tiotropium i de 10 dage før screeningsbesøget;
• Gravide eller ammende kvinder og kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.