Trombocytaktivitetsrevurdering og GEnoTyping for PCI(TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mellem 18-85 år.
• Patienter, der gennemgår PCI.
• Patienter, der gennemgår koronar angiografi og mulig PCI med planlagt brug af mindst én lægemiddel-eluerende stent (DES). En eller flere bare metal-stents (BMS) kan implanteres, og andre læsioner kan behandles uden stenting, så længe mindst én DES er implanteret. Imidlertid skal proceduren være vellykket og ukompliceret for alle læsioner (DES + BMS + ikke-stent).
• Indikation for proceduren kan være stabil angina eller iskæmi, ustabil angina, ikke-ST elevation MI (NSTEMI).
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger.
• Har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer og protokol, herunder nødvendige studiebesøg.
• En kvindelig patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er (1) i den fødedygtige alder og ikke er gravid eller ammer; (2) ikke i den fødedygtige alder (dvs. har fået en hysterektomi, har begge æggestokke fjernet, har tubal ligering, eller hvis hun er postmenopausal, defineret som 24 måneder uden menstruation).

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær

  • Kardiogent shock.
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 6 uger
  • Planlagt faset PCI i de næste 6 måneder efter proceduren
  • Mislykket PCI (post-procedure diameter stenose >30% med mindre end TIMI-3 flow i ethvert behandlet kar).
  • Patienter med in-hospital STEMI bekræftet af EKG før randomisering eller dem, der kræver en målkarrevaskularisering af indekslæsionen før randomisering.
  • Større komplikationer under eller efter PCI såsom, men ikke begrænset til, behov for ballonpumpe, akut stenttrombose og større blødninger.

• Forudgående eller samtidig behandling

  • Samtidig eller planlagt behandling med warfarin.
  • IIb/IIIa-hæmmere inden for 72 timer efter PCI
  • Aktuel eller planlagt behandling med cilostazol
  • Nuværende behandling med Prasugrel

• Hæmoragisk risiko

  • Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning inden for 30 dage efter randomisering.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller sub-arachnoid blødning til enhver tid eller slagtilfælde eller TIA af enhver ætiologi inden for 30 dage efter randomisering.
  • Større operation inden for 6 uger før randomisering.
  • Kendt blodpladetal på <100.000/mm3.
  • PT > 1,5 x kontrol.
  • HCT < 25 % eller > 52 %.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  • Anses af investigator for at have høj risiko for blødning ved langvarig clopidogrel-behandling.
  • Mindre kirurgiske indgreb, der kræver ophør af dobbelt trombocythæmmende behandling og resulterer i betydelig blødning, er IKKE kvalificerede.

• Generel

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for heparin, aspirin, clopidogrel eller prasugrel.
  • Deltagelse i en undersøgelse af eksperimentel terapi eller udstyr inden for forudgående 30 dage.
  • Kreatininniveau på mere end 4,0 mg/dl.
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en acceptabel præventionsmetode.
  • Alvorlig allergi over for rustfrit stål, kontrastfarve, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin eller bivalirudin, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller enhedsstudie, der ikke har nået tidsperioden for det primære endepunkt.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemføre klinisk opfølgning i hele undersøgelsens varighed.