Neubewertung der Thrombozytenaktivität und GEnotypisierung für PCI (TARGET-PCI) (TARGET-PCI)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
• Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
• Patienten, die sich einer Koronarangiographie und möglicher PCI mit geplantem Einsatz von mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) unterziehen. Ein oder mehrere Bare-Metal-Stents (BMS) können implantiert werden, und andere Läsionen können ohne Stents behandelt werden, solange mindestens ein DES implantiert wird. Allerdings muss der Eingriff bei allen Läsionen (DES + BMS + Non-Stent) erfolgreich und unkompliziert sein.
• Indikationen für das Verfahren können stabile Angina pectoris oder Ischämie, instabile Angina pectoris, MI ohne ST-Hebung (NSTEMI) sein.
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen.
• Die Fähigkeit haben, Studienverfahren und -protokolle einzuhalten, einschließlich erforderlicher Studienbesuche.
• Eine Patientin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie (1) gebärfähig und nicht schwanger ist oder stillt; (2) nicht im gebärfähigen Alter (d.h. hatte eine Hysterektomie, beide Eierstöcke wurden entfernt, hat eine Tubenligatur oder wenn sie postmenopausal ist, definiert als 24 Monate ohne Menstruation).

Ausschlusskriterien:

• Herz-Kreislauf

  • Kardiogener Schock.
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen
  • Geplante inszenierte PCI in den nächsten 6 Monaten nach dem Eingriff
  • Erfolglose PCI (Durchmesserstenose nach dem Eingriff > 30 % mit weniger als TIMI-3-Fluss in einem der behandelten Gefäße).
  • Patienten mit STEMI im Krankenhaus, die vor der Randomisierung durch EKG bestätigt wurden, oder Patienten, die vor der Randomisierung eine Revaskularisierung des Zielgefäßes der Indexläsion benötigen.
  • Größere Komplikationen während oder nach PCI, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer Ballonpumpe, akute Stentthrombose und schwere Blutung.

• Vor- oder Begleittherapie

  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit Warfarin.
  • IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 72 Stunden nach PCI
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Cilostazol
  • Aktuelle Behandlung mit Prasugrel

• Hämorrhagisches Risiko

  • Blutungsdiathese in der Anamnese oder Anzeichen aktiver abnormaler Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung zu irgendeinem Zeitpunkt oder Schlaganfall oder TIA jeglicher Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • Bekannte Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
  • PT > 1,5 x Kontrolle.
  • HKT < 25 % oder > 52 %.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  • Vom Prüfarzt als hochrisikobehaftet für Blutungen bei Langzeittherapie mit Clopidogrel eingestuft.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, die einen Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern und zu erheblichen Blutungen führen, sind NICHT förderfähig.

• Allgemein

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel.
  • Teilnahme an einer Studie mit experimenteller Therapie oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kreatininspiegel von mehr als 4,0 mg/dl.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwere Allergie gegen Edelstahl, Kontrastmittel, unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin oder Bivalirudin, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  • Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den Zeitraum des primären Endpunkts noch nicht erreicht hat.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die klinische Nachsorge für die Dauer der Studie abzuschließen.