Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuickFlex Micro venstre ventrikulær elektrode efter godkendelsesundersøgelse

1. juli 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Model 1258T venstre hjerte pacing elektrode efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med denne multicenter-post-godkendelsesundersøgelse er at evaluere den akutte og kroniske ydeevne af QuickFlex® μ 1258T venstre ventrikulære (LV) ledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære endepunkter for undersøgelsen er:

  • Frihed for LV bly-relaterede komplikationer efter 5 år
  • LV bipolar capture-tærskel for St. Jude Medical's QuickFlex®µ 1258T LV Lead målt ved 0,5 ms efter 5 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godkendt indikation for implantation af et CRT-D system

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation ifølge American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society retningslinjer for implantation af et CRT-D-system eller deltog i QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelsen
  • Har evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en overfølsomhed over for en enkelt 1,0 mg dosis dexamethason natriumphosphat eller kortvarig kontakt med heparin
  • Har en forventet levetid på mindre end 5 år på grund af enhver tilstand
  • Være under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og uden en venstre ventrikulær blyrelateret komplikation
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere i live og uden en venstre ventrikel ledningsrelateret komplikation ved 5 års opfølgning. I henhold til FDA blev data fra IDE-personer, som ikke gav samtykke til rollover til post-godkendelsesundersøgelsen på steder, der deltager i post-godkendelsesundersøgelsen, inkluderet i denne analyse (se kliniske undersøgelsesprotokol).
5 år
Venstre ventrikulær bipolær pacing-indfangningstærskel
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig venstre ventrikulær bipolær pacing-indfangningstærskel målt ved 0,5 ms pulsbredde ved 5 års opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger