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QuickFlex Micro linksventrikuläre Elektrode nach Zulassungsstudie

1. Juli 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Modell 1258T Schrittmacherelektrode für das linke Herz nach der Zulassungsstudie

Der Zweck dieser multizentrischen Post-Zulassungsstudie ist die Bewertung der akuten und chronischen Leistungsfähigkeit der linksventrikulären (LV) Elektrode QuickFlex® μ 1258T.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Endpunkte der Studie sind:

  • Freiheit von LV-Elektroden-bedingten Komplikationen nach 5 Jahren
  • Bipolare LV-Erregungsschwelle der LV-Elektrode QuickFlex®µ 1258T von St. Jude Medical, gemessen bei 0,5 ms nach 5 Jahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1930

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer zugelassenen Indikation zur Implantation eines CRT-D-Systems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine genehmigte Indikation gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society für die Implantation eines CRT-D-Systems oder haben Sie an der QuickFlex® μ1258T-Studie (Investigational Device Exemption (IDE)) teilgenommen
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethason-Natriumphosphat oder kurzzeitigen Kontakt mit Heparin haben
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren aufgrund einer Erkrankung
  • Unter 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer am Leben und ohne eine Komplikation im Zusammenhang mit der linksventrikulären Elektrode
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer und ohne linksventrikuläre elektrodenbedingte Komplikation nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Laut FDA wurden Daten von IDE-Probanden, die einem Rollover in die Post-Zulassungsstudie an Standorten, die an der Post-Zulassungsstudie teilnahmen, nicht zugestimmt hatten, in diese Analyse eingeschlossen (siehe klinisches Prüfprotokoll).
5 Jahre
Erregungsschwelle für die linksventrikuläre bipolare Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittlere linke ventrikuläre bipolare Stimulationsreizschwelle, gemessen bei 0,5 ms Impulsbreite nach 5 Jahren Nachbeobachtung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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