Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprobacyjne dla elektrody lewej komory QuickFlex Micro

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie aprobujące lewą elektrodę do stymulacji serca QuickFlex® μ, model 1258T

Celem tego wieloośrodkowego badania porejestracyjnego jest ocena ostrego i przewlekłego działania elektrody lewej komory (LV) QuickFlex® μ 1258T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są:

  • Wolność od powikłań związanych z elektrodą LV po 5 latach
  • Próg wychwytu dwubiegunowego LV elektrody QuickFlex®µ 1258T firmy St. Jude Medical zmierzony przy 0,5 ms po 5 latach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Cardiovascular Associates P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Northwest Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Claudio Bonometti MD, Inc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Naushad Shaik, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Usman R. Siddiqui, MD
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Cardiovascular Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Athens Regional Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • St. Joseph's Hospital
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Center
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • The Heart Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Bluegrass Heart Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Heart Consultants P.C.
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer HeartCare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43953
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • HeartPlace
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Advanced Heart Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do wszczepienia systemu CRT-D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zatwierdzone wskazanie zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society do implantacji systemu CRT-D lub uczestniczyć w badaniu QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE)
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nadwrażliwość na pojedynczą dawkę 1,0 mg fosforanu sodowego deksametazonu lub krótkotrwały kontakt z heparyną
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat z powodu jakichkolwiek warunków
  • Mieć mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i bez powikłań związanych z elektrodą lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników żyjących i bez powikłań związanych z elektrodą lewej komory po 5 latach obserwacji. Według FDA w tej analizie uwzględniono dane od pacjentów IDE, którzy nie wyrazili zgody na przeniesienie do badania porejestracyjnego w ośrodkach uczestniczących w badaniu porejestracyjnym (patrz protokół badania klinicznego).
5 lat
Próg przechwytywania stymulacji dwubiegunowej lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
Średni próg przechwytywania stymulacji afektywnej lewej komory serca mierzony przy szerokości impulsu 0,5 ms po 5 latach obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami