Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af langvarig immunitet efter hepatitis B-virusvaccination

9. december 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Varighed af langtidsimmunitet efter hepatitis B-virusvaccination

Baggrund:

  • Hepatitis B-vaccinen har vist sig at være sikker og effektiv til at forhindre overførsel af hepatitis B-virus. Responsraterne på de første tre doser af vaccinen er høje, med signifikant eller endda fuldstændig immunrespons. Dette niveau er dog blevet rapporteret at falde hurtigt inden for det første år og langsommere derefter. Der er få data om holdbarheden og den langsigtede beskyttelse, som hepatitis B-vaccinen giver voksne i USA.
  • Vaccinerede individer menes at være beskyttet mod hepatitis B-virusinfektion på grund af et hukommelsesimmunrespons. Selvom antistofniveauet er lavt, vil immunsystemet stadig være i stand til at producere nok antistof til at neutralisere hepatitis B-virussen. Derfor anbefales boosterdoser af vaccinen ikke, bortset fra nogle højrisikopersoner, såsom patienter i dialyse. Forskere er interesserede i at bestemme holdbarheden af ​​hepatitis B-vaccinens immunrespons hos voksne med lav eller mellemliggende risiko for hepatitis B-virusinfektion.

Mål:

- At undersøge den langsigtede immunstatus for humant immundefektvirus (HIV) positive og negative individer, der modtog hepatitis B-vaccinen i voksenalderen, sammenlignet med immunstatus for individer, der opnåede naturlig immunitet ved at komme sig fra akut hepatitis B i voksenalderen.

Berettigelse:

  • Personer på mindst 18 år, som blev vaccineret mod hepatitis B for mindst 10 år siden.
  • Personer på mindst 18 år, som fik og blev raske efter akut hepatitis B for mindst 10 år siden.
  • Personer på mindst 18 år, som har velkontrolleret HIV og blev vaccineret mod hepatitis B for mindst 10 år siden.

Design:

  • Deltagerne vil have et enkelt ambulant studiebesøg og potentielle opfølgningsbesøg som en del af denne protokol.
  • Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der vurderer mulige risikofaktorer for hepatitis B-infektion, og vil give blodprøver til at teste for hepatitis B-antistoffer og andre immunsystemundersøgelser.
  • Deltagerne vil modtage et brev eller telefonopkald med resultaterne af blodprøverne:
  • De, der ikke længere har beskyttende niveauer af antistof mod hepatitis B-virus, vil blive tilbudt en boosterdosis af hepatitis B-vaccinen. For at overvåge immunrespons på boostervaccinen vil der blive planlagt yderligere studiebesøg 1 og 3 uger efter boosteren.
  • De, der har kronisk infektion med hepatitis B-virus, vil blive bedt om at følge op med deres primære læge og kan være berettiget til at deltage i igangværende behandlingsforsøg for kronisk hepatitis B.
  • De, der har unormale blodprøver, vil blive henvist tilbage til deres primære læge for undersøgelse af de unormale testresultater, og kan også blive henvist til andre National Institutes of Health-protokoller.
  • Yderligere test vil evaluere immunrespons på mæslinger, fåresyge og røde hunde (tyske mæslinger) vira. Nogle deltagere kan blive rådet til at få en ekstra MFR-vaccine gennem deres primære læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-vaccine er meget effektiv til at forhindre infektion med hepatitis B-virus (HBV). Adskillige undersøgelser har rapporteret om den langsigtede virkning af HBV-vaccinen og indikerer et fald i titere af antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) over tid. Imidlertid blev de fleste af disse undersøgelser udført på personer, der var vaccineret som spædbørn eller børn. Denne protokol er designet til at undersøge den langsigtede immunstatus for HIV-positive og negative individer, der blev vaccineret i voksenalderen, og til at sammenligne den med immunstatus for individer, der erhvervede naturlig immunitet ved at komme sig fra akut hepatitis B i voksenalderen. Personer, der mistede det vaccine-inducerede humorale immunrespons, vil blive tilbudt en booster-vaccination, og deres immunrespons på booster-vaccinationen vil blive vurderet. I denne undersøgelse vil vi rekruttere 150 forsøgspersoner, der blev vaccineret sekundært til deres jobrelaterede risiko for at få HBV-infektion. Yderligere 50 forsøgspersoner, der spontant var kommet sig over akut hepatitis B (Bullet) for 10 år siden, 50 patienter med velkompenseret HIV-infektion, som modtog HBV-vaccine (Bullet) for 10 år siden, og 10 forsøgspersoner, der aldrig blev vaccineret og aldrig inficeret med hepatitis. B-virus vil blive optaget som sammenligningsgrupper. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres HBV-eksponeringsrisiko samt faktorer, der kan påvirke deres immunrespons. Immunologiske assays omfatter kvantificeringen af ​​HBV-specifikke antistoffer og den kvalitative og kvantitative vurdering af HBV-specifikke hukommelse B-celler og T-celler i de angivne tidsintervaller efter vaccination eller efter bedring fra akut hepatitis B. Yderligere immunologiske assays omfatter testning for antistof mod mæslinger , fåresyge og røde hunde (tyske mæslinger) vira for at sammenligne levetiden af ​​antistofrespons på disse vacciner eller naturlig infektion med antistofrespons på hepatitis B-vaccinen eller naturlig infektion. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare spørgsmålet, om en boostervaccination er påkrævet, og på hvilket tidspunkt efter det primære vaccinationsforløb det bør overvejes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsansatte

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Alder 18 år eller derover og < 60 år, da den første dosis hepatitis B-vaccine blev givet
    2. Mand eller kvinde
    3. Vaccination med 3 doser af enten plasma-afledt eller rekombinant HBV-vaccine inden for et år (med undtagelse af de 10 patienter, der aldrig blev vaccineret og aldrig inficeret med hepatitis B-virus)
    4. Vaccinerede forsøgspersoner skal kunne fremlægge skriftlig dokumentation, der angiver datoerne for deres hepatitis B-immuniseringsserie. I mangel af skriftlig dokumentation vil forsøgspersonerne blive bedt om at underskrive en skriftlig erklæring, der er indhentet enten fra dem selv eller deres læge, der angiver vaccinationsdatoen nøjagtigt til et år, og at de ikke modtog en boosterdosis efter deres bedste overbevisning.
    5. For raske patienter skal spontan bedring fra akut hepatitis B være sket før år 2000
    6. Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for hiv-positiv kohorte

  1. CD4-tal større end eller lig med 250 /mm3 på tidspunktet for vaccination
  2. Kendt HIV-infektion på tidspunktet for vaccination

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Anamnese med kronisk HBV-infektion
  2. Ufuldstændige HBV-vaccinedoser (med undtagelse af de 10 patienter, der aldrig blev vaccineret og aldrig inficeret med hepatitis B-virus)
  3. Kendt manglende respons på et passende forløb med hepatitis B-vaccine
  4. Modtog en boosterdosis af HBV-vaccine
  5. Aktuel eller nylig (inden for det seneste 1 år) brug af immunsuppressive/immunmodificerende midler
  6. Brug af immunsuppressive/immunmodificerende midler på vaccinationstidspunktet
  7. Nyresvigt med behov for dialyse
  8. Anti-HIV-positiv (undtagen for HIV-positiv kohorte)
  9. Anti-HCV positiv
  10. Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  11. Historie om organtransplantation
  12. Kendt underliggende immunsuppressiv tilstand
  13. Forsøgspersoner med klinisk signifikant anæmi, hæmoglobin <10g/dL, vil blive udelukket fra at deltage i vurderingen af ​​respons på en boosterdosis af HBV-vaccine, indtil deres hæmoglobin er større end eller lig med 12g/dL.
  14. Anti-HBc positivitet for de 10 patienter, der aldrig blev vaccineret og aldrig inficeret med hepatitis B virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolelementer
Har aldrig fået HBV-vaccine og har aldrig haft HBV
HIV-vaccineret >= 10 år
Godt kompenseret HIV-sygdom, vaccineret HBV >= 10 år siden
Spontant restitueret >= 10 år
Spintan bedring fra akut HBV >= 10 år siden
Vaccineret >= 20 år
Vaccineret mod HBV >= for 20 år siden
Vaccineret 10 < 15 år
Vaccineret mod HBV for 10 < 15 år siden
Vaccineret 15 < 20 år
Vaccineret mod HBV 15 < 20 år siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende anti-HBs
Tidsramme: Ved studiestart
Anti-HBs niveauer >12 mIU/ml
Ved studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HBV-specifikke antistoffer
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Kvantitativ vurdering af HBV-specifikke hukommelse B-celler og T
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100187
  • 10-DK-0187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger