Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání dlouhodobé imunity po imunizaci virem hepatitidy B

9. prosince 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pozadí:

  • Vakcína proti hepatitidě B se ukázala jako bezpečná a účinná v prevenci přenosu viru hepatitidy B. Míra odpovědi na první tři dávky vakcíny je vysoká, s významnou nebo dokonce úplnou imunitní odpovědí. Bylo však hlášeno, že tato úroveň rychle klesá během prvního roku a poté pomaleji. Existuje jen málo údajů o trvanlivosti a dlouhodobé ochraně poskytované vakcínou proti hepatitidě B podávanou dospělým ve Spojených státech.
  • Předpokládá se, že očkovaní jedinci jsou chráněni před infekcí virem hepatitidy B díky paměťové imunitní reakci. I když jsou hladiny protilátek nízké, imunitní systém bude stále schopen produkovat dostatek protilátek k neutralizaci viru hepatitidy B. Proto se posilovací dávky vakcíny nedoporučují, s výjimkou některých vysoce rizikových jedinců, jako jsou pacienti na dialýze. Vědci se zajímají o stanovení trvanlivosti imunitní odpovědi vakcíny proti hepatitidě B u dospělých s nízkým nebo středním rizikem infekce virem hepatitidy B.

Cíle:

- Zkoumat dlouhodobý imunitní stav pozitivních a negativních jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostali vakcínu proti hepatitidě B v dospělosti, ve srovnání s imunitním stavem jedinců, kteří získali přirozenou imunitu zotavením se z akutní hepatitidy B v dospělosti.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří byli očkováni proti hepatitidě B alespoň před 10 lety.
  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří se nakazili a vyléčili z akutní hepatitidy B alespoň před 10 lety.
  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají dobře kontrolovaný HIV a byli očkováni proti hepatitidě B alespoň před 10 lety.

Design:

  • Účastníci budou mít jednu ambulantní studijní návštěvu a potenciální následné návštěvy jako součást tohoto protokolu.
  • Účastníci vyplní dotazník hodnotící možné rizikové faktory infekce hepatitidou B a poskytnou vzorky krve k testování na protilátky proti hepatitidě B a další studie imunitního systému.
  • Účastníci obdrží dopis nebo telefonát s výsledky krevních testů:
  • Těm, kteří již nemají ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B, bude nabídnuta posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. Pro monitorování imunitní odpovědi na posilovací vakcínu budou další studijní návštěvy naplánovány na 1 a 3 týdny po posilovací dávce.
  • Těm, kteří mají chronickou infekci virem hepatitidy B, bude doporučeno, aby sledovali svého lékaře primární péče a mohou mít nárok na účast v probíhajících studiích léčby chronické hepatitidy B.
  • Ti, kteří mají abnormální krevní testy, budou posláni zpět svému lékaři primární péče k prošetření abnormálních výsledků testů a mohou být také odkázáni na jiné protokoly National Institutes of Health.
  • Další testy vyhodnotí imunitní odpověď na viry spalniček, příušnic a zarděnek (německé spalničky). Některým účastníkům může lékař primární péče doporučit, aby si nechali dodat vakcínu MMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vakcína proti hepatitidě B je velmi účinná při prevenci infekce virem hepatitidy B (HBV). Několik studií uvádí dlouhodobou účinnost vakcíny proti HBV a naznačuje pokles titrů protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) v průběhu času. Většina těchto studií však byla provedena u osob očkovaných jako kojenci nebo děti. Tento protokol je navržen tak, aby zkoumal dlouhodobý imunitní stav HIV pozitivních a negativních jedinců, kteří byli očkováni v dospělosti, a porovnal jej s imunitním stavem jedinců, kteří získali přirozenou imunitu zotavením se z akutní hepatitidy B v dospělosti. Jedincům, kteří ztratili humorální imunitní odpověď vyvolanou vakcínou, bude nabídnuto přeočkování a bude hodnocena jejich imunitní odpověď na přeočkování. V této studii přijmeme 150 subjektů, které byly očkovány sekundárně kvůli riziku nákazy HBV souvisejícím s jejich zaměstnáním. Dalších 50 subjektů, které se spontánně zotavily z akutní hepatitidy B (Bullet) před 10 lety, 50 pacientů s dobře kompenzovanou infekcí HIV, kteří dostali vakcínu proti HBV (Bullet) před 10 lety, a 10 subjektů, které nebyly nikdy očkovány a nikdy infikovány hepatitidou B virus bude zařazen jako srovnávací skupiny. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku k posouzení rizika expozice HBV a také faktorů, které mohou ovlivnit jejich imunitní odpověď. Imunologické testy zahrnují kvantifikaci HBV-specifických protilátek a kvalitativní a kvantitativní hodnocení HBV-specifických paměťových B-buněk a T-buněk v uvedených časových intervalech po očkování nebo po zotavení z akutní hepatitidy B. Další imunologické testy zahrnují testování na protilátky proti spalničkám viry příušnic a zarděnek (německé spalničky), aby bylo možné porovnat dlouhověkost protilátkové odpovědi na tyto vakcíny nebo přirozené infekce s protilátkovou odpovědí na vakcínu proti hepatitidě B nebo přirozenou infekci. Výsledky této studie pomohou zodpovědět otázku, zda je nutné přeočkování a v jaké době po primovakcinaci o něm uvažovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci nemocnice

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk 18 let nebo více a < 60 let, kdy byla podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B
    2. Muž nebo žena
    3. Očkování 3 dávkami buď plazmatické nebo rekombinantní HBV vakcíny během jednoho roku (s výjimkou 10 pacientů, kteří nikdy nebyli očkováni a nikdy nebyli infikováni virem hepatitidy B)
    4. Očkované subjekty musí být schopny předložit písemnou dokumentaci s uvedením data jejich série očkování proti hepatitidě B. V případě absence písemné dokumentace budou subjekty požádány, aby podepsaly písemné čestné prohlášení získané buď od sebe nebo od svého lékaře, v němž bude uvedeno datum očkování s přesností na jeden rok a že podle svého nejlepšího vědomí nedostaly posilovací dávku.
    5. U uzdravených pacientů muselo spontánní uzdravení z akutní hepatitidy B nastat před rokem 2000
    6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení pro HIV pozitivní kohortu

  1. Počet CD4 větší nebo rovný 250 /mm3 v době vakcinace
  2. Známá infekce HIV v době očkování

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Chronická infekce HBV v anamnéze
  2. Neúplné dávky vakcíny proti HBV (s výjimkou 10 pacientů, kteří nikdy nebyli očkováni a nikdy nebyli infikováni virem hepatitidy B)
  3. Známá nereakce na adekvátní průběh vakcíny proti hepatitidě B
  4. Dostali posilovací dávku vakcíny HBV
  5. Současné nebo nedávné (během posledního 1 roku) užívání imunosupresivních/imuno-modifikačních látek
  6. Použití imunosupresivních/imuno-modifikačních činidel v době očkování
  7. Selhání ledvin s nutností dialýzy
  8. Anti-HIV pozitivní (s výjimkou HIV pozitivní kohorty)
  9. Anti-HCV pozitivní
  10. Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  11. Historie transplantace orgánů
  12. Známý základní imunosupresivní stav
  13. Subjekty s klinicky významnou anémií, hemoglobinem < 10 g/dl, budou vyloučeny z účasti na hodnocení odpovědi na posilovací dávku HBV vakcíny, dokud jejich hemoglobin nebude vyšší nebo roven 12 g/dl.
  14. Anti-HBc pozitivita u 10 pacientů, kteří nebyli nikdy očkováni a nikdy infikováni virem hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Nikdy nedostal vakcínu proti HBV a nikdy neměl HBV
HIV očkovaní >= 10 let
Dobře kompenzované onemocnění HIV, očkovaný HBV před >= 10 lety
Spontánně se zotavil >= 10 let
Spintánně se zotavil z akutní HBV před >= 10 lety
Očkováno >= 20 let
Očkováno proti HBV před >= 20 lety
Očkováno 10 < 15 let
Očkováno proti HBV před 10 < 15 lety
Očkováno 15 < 20 let
Očkováno proti HBV před 15 < 20 lety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné anti-HBs
Časové okno: Na začátku studia
Hladiny anti-HBs >12 mIU/ml
Na začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HBV-specifické protilátky
Časové okno: Na začátku studia
Na začátku studia
Kvantitativní hodnocení HBV-specifických paměťových B buněk a T
Časové okno: Na začátku studia
Na začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100187
  • 10-DK-0187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení