Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCAN Memory Program Evaluation Study (SMPES)

16. august 2010 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System

SCAN Memory Program Evaluation-undersøgelsen er en evaluering af en randomiseret kontrolleret forsøgsintervention bestående af et plejeprogram for kognitivt svækkede sundhedsplanmedlemmer og for deres uformelle/familieplejere. Programmet omfatter samarbejde mellem sundhedsplanen, partnere med medicinske grupper og samfundsorganisationer.

Programaktiviteter omfatter: 1) telefonisk strukturerede vurderinger med uformelle plejere udført af SCAN Memory Program care managers; 2) problemidentifikation som følge af disse vurderinger; og 3) præ-etablerede protokoller og procedurer til problemløsning. ACCESS, prototypen til SCAN Memory Program, blev udviklet og testet i San Diego County og var meget succesfuld med at hjælpe berørte patienter og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen Connor, RN, MBA, PhD
  • Telefonnummer: 310-268-3975
  • E-mail: kiconnor@ucla.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Calabasas, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Medlemmer af sundhedsplanen er berettiget til at have en besøgsbaseret ICD-9-diagnosekode for demens eller en demensspecifik medicin (inklusive donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) inden for administrative data til enhver tid før dataforespørgsel for potentielle forsøgspersoner. Sygeplejerskemedlemmet skal have en omsorgsperson, der kan kommunikere via telefon, og selvom denne person også kan være medlem af sundhedsplanen, er sundhedsplanmedlemskab for pårørende ikke påkrævet. Alle forsøgspersoner skal bo i samfundet, og hvis de er på et plejehjem, skal dette være til rehabilitering eller aflastning, men ikke til langtidspleje. Pårørende skal kunne kommunikere på engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier: Person med demens, hvis potentielle deltagelse er afslået af deres læge. De, der ikke har en familie eller uformel omsorgsperson, kan ikke deltage, og omsorgspersoner, der ikke har telefonadgang eller kapacitet til at give samtykke til forskningsevaluering, er udelukket. Patienter, der opholder sig på plejehjem som fastboende, er ikke berettigede.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ledelse af demenspleje
Patienter og pårørende vil blive tilbudt demensbehandling, som omfatter detaljeret omfattende vurdering, uddannelse, rådgivning, henvisninger til lokale myndigheder, samarbejde med læger og hyppig telefonopfølgning
Adfærdsmæssigt: Demensplejeledelse

SCAN Memory Program er et plejeprogram for kognitivt svækkede SCAN-medlemmer og for deres uformelle/familieplejere. Programmet omfatter samarbejde mellem SCAN Health Plan, partnerskab med medicinske grupper og samfundsorganisationer.

Programaktiviteter omfatter: 1) telefonisk strukturerede vurderinger med uformelle plejere udført af SCAN Memory Program care managers; 2) problemidentifikation som følge af disse vurderinger; og 3) præ-etablerede protokoller og procedurer til problemløsning.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter og plejefamilier vil modtage sædvanlig støtte og medicinsk behandling, som sundhedsplanen tilbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder længere
Målinger af plejeprocessernes kvalitet vil blive undersøgt, som afspejler praksisretningslinjer for kvalitetsindikatorer, der måler patient- og pårørendes vurdering, behandling, uddannelse og støtte og sikkerhed. Målinger indsamles ved 9 og 18 måneder ved hjælp af omsorgspersoners undersøgelser og journalabstraktion.
18 måneder længere
Programgennemførlighed og troskab
Tidsramme: 6 til 18 måneder
Formativ evaluering bestående af en række semi-strukturerede interessenterinterviews og dataabstraktion for at overvåge aktiviteterne hos sundhedsplanplejeledere vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller, og resultater vil blive leveret med jævne mellemrum til sundhedsplanen for løbende forbedringer i programlevering.
6 til 18 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder
Pårørendespecifik udnyttelse, herunder brug af tjenester, som plejeledere kan anbefale til dem og den demenspatient. Data fra skadestuen, hospitalsindlæggelser og ambulante besøg vil også blive indsamlet gennem administrative data og plejepersonaleundersøgelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
Neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) som en omsorgsgiver-afledt vurdering af omsorgspersoners undersøgelser udført ved baseline, 9 og 18 måneder.
9 måneder og 18 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Brug af en informant (plejer)-baseret måling af 10 komplekse aktiviteter af højere orden ved hjælp af Functional Activities Questionnaire (FAQ). Dette er et pålideligt mål for funktionsstatus hos patienter med demens.
9 og 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Health Utilities Index
9 og 18 måneder
Kvalitet af pleje
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Ved hjælp af omsorgspersoners undersøgelser vil dette blive målt med en 5-punkts skala fra Forbrugervurdering af Sundhedsplaner Survey 2.0.
9 og 18 måneder
Plejers selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
omsorgsgivers tillid ved hjælp af et 6-element mål, der blev brugt i tidligere kliniske forsøg med plejebehandling
9 måneder og 18 måneder
Plejerens udækkede behov for assistance
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
en 2-punkts, 3-punkts skala for hver, der dækker generel pleje - badning, påklædning og transport
9 måneder og 18 måneder
Pårørende social støtte
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
Dette vil blive målt i omsorgspersoners undersøgelser ved hjælp af et 5-element mål afledt af Medical Outcomes undersøgelsen Social Support Survey (MSSS).
9 måneder og 18 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
Byrdeinterviewet på 22 punkter er et meget brugt valideret mål til at vurdere stressfaktorer, som pårørende til personer med demens oplever. Hvert element bruger en 5-punkts skala (svarsæt).
9 måneder og 18 måneder
Pårørende depression
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskemaet - Ni (PHQ-9) vil blive inkluderet i plejepersonaleundersøgelser ved baseline, 9 og 18 måneder som et mål for depressive symptomer over de foregående 2 uger.
9 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Chodosh, MD, MSHS, VA / UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRC 09-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger