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Studio di valutazione del programma di memoria SCAN (SMPES)

16 agosto 2010 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Lo studio di valutazione del programma di memoria SCAN è una valutazione di un intervento di prova controllato randomizzato che consiste in un programma di gestione dell'assistenza per i membri del piano sanitario con disabilità cognitiva e per i loro caregiver informali/familiari. Il programma include la collaborazione tra il piano sanitario, i gruppi medici associati e le organizzazioni comunitarie.

Le attività del programma includono: 1) valutazioni strutturate telefonicamente con caregiver informali condotte dai responsabili dell'assistenza del programma SCAN Memory; 2) identificazione del problema a seguito di tali valutazioni; e 3) protocolli e procedure prestabiliti per la risoluzione dei problemi. ACCESS, il prototipo del programma SCAN Memory, è stato sviluppato e testato nella contea di San Diego e ha avuto molto successo nell'aiutare i pazienti affetti ei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen Connor, RN, MBA, PhD
  • Numero di telefono: 310-268-3975
  • Email: kiconnor@ucla.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Calabasas, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen Connor, RN, MBA, PhD
          • Numero di telefono: 310-268-3975
          • Email: kiconnor@ucla.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: l'idoneità del membro del piano sanitario include avere un codice diagnostico ICD-9 basato sulla visita per la demenza o un farmaco specifico per la demenza (inclusi donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina) all'interno dei dati amministrativi in ​​qualsiasi momento prima della richiesta di dati per potenziali soggetti. Il membro del piano sanitario deve avere un assistente che possa comunicare telefonicamente e sebbene quella persona possa anche essere un membro del piano sanitario, non è richiesta l'iscrizione al piano sanitario per gli operatori sanitari. Tutti i soggetti devono vivere nella comunità e, se in una struttura di cura, questa deve essere per la riabilitazione o l'assistenza di sollievo ma non per l'assistenza a lungo termine. Gli operatori sanitari devono essere in grado di comunicare in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione: persona con demenza la cui potenziale partecipazione è rifiutata dal proprio medico. Non possono partecipare coloro che non hanno un familiare o un caregiver informale e sono esclusi i caregiver che non hanno accesso telefonico o la capacità di acconsentire alla valutazione della ricerca. I pazienti che risiedono in strutture di cura come residenti permanenti non sono ammissibili.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione della cura della demenza
Ai pazienti e ai caregiver familiari verrà offerta la gestione della cura della demenza, che include una valutazione completa dettagliata, istruzione, consulenza, rinvii alle agenzie della comunità, collaborazione con fornitori di servizi medici e frequenti follow-up telefonici
Comportamentale: Gestione della cura della demenza

Lo SCAN Memory Program è un programma di gestione dell'assistenza per i membri SCAN con problemi cognitivi e per i loro caregiver informali/familiari. Il programma include la collaborazione tra SCAN Health Plan, gruppi medici partner e organizzazioni comunitarie.

Le attività del programma includono: 1) valutazioni strutturate telefonicamente con caregiver informali condotte dai responsabili dell'assistenza del programma SCAN Memory; 2) identificazione del problema a seguito di tali valutazioni; e 3) protocolli e procedure prestabiliti per la risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti e gli assistenti familiari riceveranno il normale supporto e le cure mediche offerte dal piano sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida
Lasso di tempo: 18 mesi in più
Verranno esaminate le misure del processo di qualità dell'assistenza che riflettono gli indicatori di qualità delle linee guida pratiche che misurano la valutazione, il trattamento, l'educazione, il supporto e la sicurezza del paziente e del caregiver. Le misure vengono raccolte a 9 e 18 mesi utilizzando sondaggi sugli operatori sanitari e astrazione delle cartelle cliniche.
18 mesi in più
Fattibilità e fedeltà del programma
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
La valutazione formativa, consistente in una serie di interviste semi-strutturate alle parti interessate e l'estrazione di dati per monitorare le attività dei responsabili del piano sanitario, saranno raccolte a intervalli prestabiliti e i risultati saranno forniti periodicamente al piano sanitario per miglioramenti continui nella consegna del programma.
6 a 18 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo specifico del caregiver, incluso l'uso di servizi che i responsabili dell'assistenza possono raccomandare a loro e al paziente affetto da demenza. Saranno raccolti anche i dati del pronto soccorso, dei ricoveri e delle visite ambulatoriali attraverso i dati amministrativi e le indagini sui caregiver.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo comportamentale
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) come valutazione derivata dal caregiver sui sondaggi sui caregiver condotti al basale, 9 e 18 mesi.
9 mesi e 18 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
Utilizzando una misura basata su informatore (caregiver) di 10 attività complesse di ordine superiore utilizzando il questionario sulle attività funzionali (FAQ). Questa è una misura affidabile dello stato funzionale nei pazienti con demenza.
9 e 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL) utilizzando l'Health Utilities Index
9 e 18 mesi
Qualità delle cure
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
Utilizzando i sondaggi sui caregiver, questo sarà misurato con una scala a 5 elementi dal Consumer Assessment of Health Plans Survey 2.0.
9 e 18 mesi
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
fiducia del caregiver utilizzando una misura di 6 elementi che è stata utilizzata in precedenti studi clinici sulla gestione delle cure
9 mesi e 18 mesi
Bisogno di assistenza insoddisfatto del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
una scala di 2 elementi e 3 punti per ciascuna che copre l'assistenza generale - fare il bagno, vestirsi e trasportare
9 mesi e 18 mesi
Supporto sociale al caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
Questo sarà misurato nei sondaggi tra gli operatori sanitari utilizzando una misura di 5 elementi derivata dallo studio sui risultati medici Social Support Survey (MSSS).
9 mesi e 18 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
La Burden Interview a 22 voci è una misura convalidata ampiamente utilizzata per valutare i fattori di stress vissuti dai caregiver di persone con demenza. Ogni itme utilizza una scala a 5 punti (insieme di risposte).
9 mesi e 18 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
Il questionario sulla salute del paziente - Nove (PHQ-9) sarà incluso nei sondaggi sugli operatori sanitari al basale, 9 e 18 mesi come misura dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
9 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Chodosh, MD, MSHS, VA / UCLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRC 09-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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