Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af virkninger af enhedsstyret vejrtrækning på ambulatorisk BP (RESPeRate)

11. april 2017 opdateret af: Lynn P. Clemow, Ph.D., ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT af enhedsstyrede vejrtrækningseffekter på ambulatorisk BP

Vores mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en guidet vejrtrækningsintervention på ambulatorisk blodtryk (ABP), både systolisk og diastolisk BP. Der er 3 grupper: 1) Interventionsgruppe instrueret i at bruge RESPeRate-enheden, der fører åndedrættet ind i intervallet 6 vejrtrækninger/minut dagligt i 8 uger. 2) Afspændingskontroltilstand (ved at bruge en modificeret enhed til at styre vejrtrækningen med 13 vejrtrækninger/minut); og 3) sædvanlig pleje (UC). Efter det første 8 ugers forsøg, hovedresultatet, vil interventionsgruppen blive tilfældigt tildelt til at stoppe med at bruge RESPeRate-enheden eller fortsætte med at bruge den i 8 uger mere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhedsstyret vejrtrækning er en adfærdsmæssig intervention, der leder vejrtrækningen ind i intervallet 6 pr. minut, hvilket inducerer respiratorisk sinusarytmi (RSA), som er den naturlige cyklus af arytmi, der opstår gennem vejrtrækningens indflydelse på strømmen af ​​sympatiske og vagusimpulser til hjertets sinoatriale knude. Det har vist sig i adskillige små forsøg at have væsentlige effekter på blodtryksreduktion, har ingen kendte bivirkninger og kan repræsentere en omkostningseffektiv supplerende behandling for hypertension. en vigtig overvejelse er, at adfærdsmæssige interventioner ofte gives i kort tid, men forventes at have langsigtede effekter. Dette gælder ikke for medicin; man ville ikke give antihypertensiv medicin i otte uger og forvente en effekt på BP flere måneder senere. Udviklingen af ​​adfærdsmæssige interventioner skal tage højde for metoder til at opretholde langsigtede effekter.

Vores mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en guidet vejrtrækningsintervention på ambulatorisk BP (ABP) hos hypertensive patienter hentet fra primærpleje og specialhypertensionspraksis, ved at bruge en prøvestørrelse, der er drevet til at detektere effekter efter 8 uger og 4 måneders opfølgning. Designet kræver to kontrolgrupper: Usual Care (UC) og en afspændingskontroltilstand (ved hjælp af en enhed, der giver samme type feedbacklyde som den guidede vejrtrækningsfeedback-enhed, men modificeret til at pace vejrtrækningen med cirka 13 vejrtrækninger i minuttet, en normal hvilehastighed.) Interventionsbetingelsen får deltagerne til at bruge RESPeRate-enheden, der leder åndedrættet ind i intervallet 6 vejrtrækninger/minut. Den indledende intervention varer otte uger, hvorefter deltagerne randomiseres yderligere til enten: 1) at afslutte interventionen; af 2) at fortsætte indsatsen i de næste 8 uger. De vigtigste resultater er ændringen efter 8 uger i systolisk og diastolisk BP (målt ved ambulatorisk BP-monitorering) i de vågne timer. Resultaterne måles ved baseline, 8 uger og 16 uger. De primære resultater er BP-resultater efter 8 uger, med en 3-gruppe sammenligning af interventionsgruppen, afspændingskontrolgruppen og sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension
  • Behandles med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel
  • BP stadig ikke kontrolleret (>135/85 på ambulant BP vågent gennemsnit)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Atrieflimren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resperate enhed brugt i 8 uger
Deltagerne skal bruge Resperate-enheden til at vejlede vejrtrækningen i 8 uger. Efter det primære 8-ugers forsøg opdeles denne gruppe i to undergrupper for at undersøge 16-ugers data: en undergruppe, der stopper med at bruge enheden efter 8 uger, og en bedt om at fortsætte med at bruge enheden i de fulde 16 uger.
Enhed: RESPeRate
Aktiv komparator: Afslapningskontrolenhed
Deltagerne bruger modificeret enhed til at fremskynde vejrtrækningen i intervallet 13/minut til daglig praksis i 8 uger og ingen enhed derefter
Adfærdsmæssigt: Lempelse
Deltagerne instrueres i at bruge den modificerede enhed (som sætter vejret i tempo med konstant 13 vejrtrækninger/minut) dagligt i 15 minutter (timingen indstilles automatisk af enheden).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige medicinering og anden behandling for deres hypertension. Alle deltagere (inklusive UC) får en hjemme-BP-monitor og bedt om at tage deres blodtryk morgen og aften 3 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk BP målt ved ambulatorisk BP-monitorering (vågende gennemsnit)
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat for denne undersøgelse er ændringen i systolisk og diastolisk BP målt ved ambulatorisk BP-monitorering efter 8 uger. Målingen er den vågne gennemsnitlige BP.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn P Clemow, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 526
  • R01HL083056-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger