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RCT sugli effetti della respirazione guidata dal dispositivo sulla pressione arteriosa ambulatoriale (RESPeRate)

11 aprile 2017 aggiornato da: Lynn P. Clemow, Ph.D., ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey
Il nostro obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento di respirazione guidata sulla pressione arteriosa ambulatoriale (ABP), sia sistolica che diastolica. Ci sono 3 gruppi: 1) Gruppo di intervento incaricato di utilizzare il dispositivo RESPeRate che guida il respiro nell'intervallo di 6 respiri/minuto ogni giorno per 8 settimane. 2) Condizione di controllo del rilassamento (utilizzando un dispositivo modificato per guidare la respirazione a una frequenza di 13 respiri/minuto); e 3) Assistenza abituale (UC). Dopo la prova iniziale di 8 settimane, l'esito principale, il gruppo di intervento verrà assegnato in modo casuale a interrompere l'utilizzo del dispositivo RESPeRate o continuare a utilizzarlo per altre 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La respirazione guidata dal dispositivo è un intervento comportamentale che guida la respirazione nell'intervallo di 6 al minuto, inducendo l'aritmia sinusale respiratoria (RSA), che è il ciclo naturale dell'aritmia che si verifica attraverso l'influenza della respirazione sul flusso degli impulsi del simpatico e del vago a il nodo senoatriale del cuore. In numerosi piccoli studi è stato dimostrato che ha effetti sostanziali sulla riduzione della pressione arteriosa, non ha effetti collaterali noti e può rappresentare un trattamento aggiuntivo conveniente per l'ipertensione. una considerazione importante è che, spesso, gli interventi comportamentali vengono forniti per un breve periodo di tempo, ma ci si aspetta che abbiano effetti a lungo termine. Questo non vale per i farmaci; uno non somministrerebbe farmaci antipertensivi per otto settimane e si aspetterebbe un effetto sulla pressione arteriosa diversi mesi dopo. Lo sviluppo di interventi comportamentali deve tenere conto dei metodi per sostenere gli effetti a lungo termine.

Il nostro obiettivo è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento di respirazione guidata sulla PA ambulatoriale (ABP) in ipertesi tratti da cure primarie e pratiche di ipertensione specialistica, utilizzando una dimensione del campione alimentata per rilevare gli effetti a 8 settimane e Controllo a 4 mesi. Il progetto richiede due gruppi di controllo: Usual Care (UC) e una condizione di controllo del rilassamento (utilizzando un dispositivo che fornisce lo stesso tipo di suoni di feedback del dispositivo di feedback della respirazione guidata, ma modificato per stimolare la respirazione a circa 13 respiri al minuto, una normale frequenza di riposo.) La condizione di intervento prevede che i partecipanti utilizzino il dispositivo RESPeRate che guida il respiro nell'intervallo di 6 respiri/minuto. L'intervento iniziale dura otto settimane, dopodiché i partecipanti vengono ulteriormente randomizzati a: 1) terminare l'intervento; di 2) continuare l'intervento per le successive 8 settimane. Gli esiti principali sono la variazione a 8 settimane della PA sistolica e diastolica (misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della PA) durante le ore di veglia. I risultati sono misurati al basale, 8 settimane e 16 settimane. Gli esiti primari sono i risultati della pressione arteriosa a 8 settimane, con un confronto a 3 gruppi del gruppo di intervento, del gruppo di controllo del rilassamento e delle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione
  • Trattata con almeno un farmaco antipertensivo
  • PA ancora non controllata (>135/85 sulla media ambulatoriale al risveglio)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Fibrillazione atriale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Resperato utilizzato per 8 settimane
I partecipanti devono utilizzare il dispositivo Resperate per guidare la respirazione per 8 settimane. Dopo la prima prova di 8 settimane, questo gruppo è diviso in due sottogruppi per esaminare i dati di 16 settimane: un sottogruppo che smette di utilizzare il dispositivo dopo 8 settimane e uno che chiede di continuare a utilizzare il dispositivo per tutte le 16 settimane.
Dispositivo: RESPeRate
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo del rilassamento
I partecipanti utilizzano un dispositivo modificato per stimolare la respirazione nell'intervallo di 13/minuto per la pratica quotidiana per 8 settimane e successivamente nessun dispositivo
Comportamentale: Rilassamento
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il dispositivo modificato (che regola il respiro a una frequenza costante di 13 respiri/minuto) ogni giorno per 15 minuti (tempo impostato automaticamente dal dispositivo).
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continuano i loro soliti farmaci e altri trattamenti per la loro ipertensione. A tutti i partecipanti (compresa la CU) viene fornito un monitor della pressione arteriosa domiciliare e gli viene chiesto di misurare la pressione arteriosa al mattino e alla sera 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (medie al risveglio)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario di questo studio è la variazione della PA sistolica e diastolica misurata dal monitoraggio ambulatoriale della PA a 8 settimane. La misura è la PA media al risveglio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn P Clemow, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 526
  • R01HL083056-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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