Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PillCam® Colon 2 kapsel endoskopi regime

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​et tarmpræparat og boost-regimen på PillCam® procedure, kolonrenlighed og kapseludskillelsestid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midlertidig analyse vil blive udført efter 20 forsøgspersoner er tilmeldt for at vurdere den 1. arm. Efter analysen af ​​resultaterne i den første fase og efter behov kan yderligere 30 forsøgspersoner tilmeldes et andet regime (2. arm). Anden interim analyse vil blive udført for at vurdere 2. fase resultater. Efter analysen af ​​2. fase-resultaterne og efter behov kan op til 30 yderligere forsøgspersoner tilmeldes et tredje regime (3. arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 50 - 75 år.
  2. Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og accepterer at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
  2. Personen har kongestiv hjertesvigt
  3. Personen har diabetes type I.
  4. Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi ud over ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  5. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  6. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  8. Person med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis og ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  10. Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  12. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  13. Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MgC booster

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne blive administreret MgC boosts.
Andet: PillCam® COLON 2 procedure ved hjælp af MgC boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren skal forsøgspersonerne tage MgC boosts.
EKSPERIMENTEL: Suppep boosts

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne blive givet Suprep boosts
Andet: PillCam® COLON 2 procedure ved hjælp af Supep boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage Supep boosts
EKSPERIMENTEL: Supep boosts - Reduceret dosis

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne få en reduceret dosis af Supep-boost
Andet: PillCam® COLON 2 procedure med reduceret dosis af Supep boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren skal forsøgspersonerne tage reduceret dosis af Supep-boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kapseludskillelseshastighed
Tidsramme: 10 timer efter kapselindtagelse
10 timer efter kapselindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af PillCam® COLON 2 udskillelsestider
Tidsramme: Op til 12 timer og mindst 12 timer
Op til 12 timer og mindst 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger