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Bewertung des PillCam® Colon 2 Kapselendoskopie-Regimes

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines Darmpräparats und eines Booster-Regimes auf das PillCam®-Verfahren, die Sauberkeit des Dickdarms und die Ausscheidungszeit der Kapsel zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 20 Probanden eingeschrieben sind, um den 1. Arm zu bewerten. Nach der Analyse der Ergebnisse der ersten Phase können je nach Bedarf 30 weitere Probanden in ein anderes Regime aufgenommen werden (2. Arm). Eine zweite Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse der zweiten Phase zu bewerten. Nach der Analyse der Ergebnisse der 2. Phase können je nach Bedarf bis zu 30 zusätzliche Probanden in ein drittes Regime (3. Arm) aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 50 und 75 Jahre alt.
  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung
  2. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
  3. Das Subjekt hat Diabetes Typ I.
  4. Das Subjekt hatte zuvor eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  5. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  6. Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  7. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  8. Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie.
  9. Subjekt mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  10. Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
  11. Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  12. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  14. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MgC steigert

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm werden den Probanden MgC-Boosts verabreicht.
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit MgC-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden MgC-Boosts einnehmen.
EXPERIMENTAL: Super-Boosts

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm werden den Probanden Suprep-Boosts verabreicht
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit Suprep-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden Suprep-Boosts einnehmen
EXPERIMENTAL: Suprep-Boosts - Reduzierte Dosis

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm wird den Probanden eine reduzierte Dosis von Suprep-Boostern verabreicht
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit reduzierter Dosis von Suprep-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden eine reduzierte Dosis von Suprep-Boostern einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidungsrate der Kapsel
Zeitfenster: 10 Stunden nach Einnahme der Kapsel
10 Stunden nach Einnahme der Kapsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Ausscheidungszeiten von PillCam® COLON 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden und mindestens 12 Stunden
Bis zu 12 Stunden und mindestens 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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