Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PillCam® Colon 2 kapsel endoskopi regime

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​et tarmpræparat og boost-regimen på PillCam® procedure, kolonrenlighed og kapseludskillelsestid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midlertidig analyse vil blive udført efter 20 forsøgspersoner er tilmeldt for at vurdere den 1. arm. Efter analysen af ​​resultaterne i den første fase og efter behov kan yderligere 30 forsøgspersoner tilmeldes et andet regime (2. arm). Anden interim analyse vil blive udført for at vurdere 2. fase resultater. Efter analysen af ​​2. fase-resultaterne og efter behov kan op til 30 yderligere forsøgspersoner tilmeldes et tredje regime (3. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 50 - 75 år.
  2. Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og accepterer at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst synkeforstyrrelse
  2. Personen har kongestiv hjertesvigt
  3. Personen har diabetes type I.
  4. Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi ud over ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  5. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  6. Forsøgspersonen har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  8. Person med en hvilken som helst tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom Crohns sygdom, tarmtumorer, stråling enteritis og ufuldstændige koloskopier på grund af obstruktioner eller NSAID enteropati.
  9. Person med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  10. Forsøgspersonen har kendt forsinket gastrisk tømning
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  12. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  13. Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MgC booster

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne blive administreret MgC boosts.
Andet: PillCam® COLON 2 procedure ved hjælp af MgC boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren skal forsøgspersonerne tage MgC boosts.
EKSPERIMENTEL: Suppep boosts

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne blive givet Suprep boosts
Andet: PillCam® COLON 2 procedure ved hjælp af Supep boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage Supep boosts
EKSPERIMENTEL: Supep boosts - Reduceret dosis

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren.

I denne arm vil forsøgspersonerne få en reduceret dosis af Supep-boost
Andet: PillCam® COLON 2 procedure med reduceret dosis af Supep boosts
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre kolonforberedelsesproceduren og følge en detaljeret diætkur forud for og under CE-proceduren. Under CE-proceduren skal forsøgspersonerne tage reduceret dosis af Supep-boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapseludskillelseshastighed
Tidsramme: 10 timer efter kapselindtagelse
10 timer efter kapselindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af PillCam® COLON 2 udskillelsestider
Tidsramme: Op til 12 timer og mindst 12 timer
Op til 12 timer og mindst 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (SKØN)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PillCam® COLON 2 procedure ved hjælp af MgC boosts

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner