Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

Generel

• Patienter med AJCC sjette udgave metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom
• Patologisk diagnose af fase 4 ikke-småcellet lungekræft før tilmelding.
• Patienter skal have respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier efter 4 cyklusser med førstelinje-kemoterapi
• Det maksimale antal læsioner pr. patient vil være 5 i alt. .
• Patienter med solitære hjernemetastaser tidligere behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (+/- WBRT) og i øjeblikket kontrolleret på tidspunktet for studieindskrivning er også kvalificerede. Patienter med hjernemetastaser i anamnesen skal have en MR-scanning, der ikke viser aktive hjernemetastaser inden for 80 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser kan have op til 5 ekstrakranielle sygdomssteder med undtagelse af dem med en ubehandlet primær tumor, hvor afsnit 3.1.3.3 også vil gælde.
• Patienter med nyligt diagnosticeret stadium IV NSCLC med en ubehandlet primær må ikke mere end 3 aktive ekstrakranielle metastatiske læsioner ud over det primære sted og regionale lymfeknuder.
• Alder ≥ 18 år
• Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
• En underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular er påkrævet.

Lunge (gælder kun patienter med aktive lungelæsioner)

• Patienter kan ikke have mere end 3 lungelæsioner
• Lokal svigt efter kirurgisk resektion vil blive betragtet som en metastatisk læsion med henblik på protokolinklusion.
• Alle lungelæsioner skal være synlige på CT-billeddannelse
• Kumulativ diameter af lungelæsioner skal være <7 cm
• Patienter kan have aktiv mediastinal sygdom i en enkelt mediastinal nodalstation, hvis han/hun ikke tidligere har modtaget mediastinal RT
• Skal opfylde kriterier vedrørende status for primært tumorsted beskrevet i afsnit 3.1.9.
• Skal kunne forudse opnåelse af SBRT dosimetri retningslinjer
• Skal have tilstrækkelig lungefunktion defineret inden for 90 dage efter tilmelding som: (1) Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >30 % af forventet eller >800 ml, (2) lungens diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) > 30 % forudsagt og (3) ingen tegn på aktiv forværring af respirationsstatus

Lever (gælder kun patienter med aktive leverlæsioner

• Patienter kan ikke have mere end 3 leverlæsioner
• Alle aktive leverlæsioner skal være diskrete på CT- eller MR-billeddannelse
• Den kombinerede diameter af alle leverlæsioner skal være <6 cm
• Skal kunne forudse opnåelse af SBRT-plan pr. dosimetri retningslinjer for leveren.
• Leverfunktionsprøver (AST, ALAT, total bilirubin) bør være inden for ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Serumalbumin skal være >2,5g/dL
• Patienter kan ikke have aktiv ascites.

Binyre

• Unilateral binyresygdom
• Skal være i stand til at forudse opnåelse af SBRT-planen i henhold til retningslinjerne for dosimetri.

Knoglelæsioner

• Behandling af enhver knoglelæsion er tilladt, hvis det forventes, at retningslinjerne for dosimetri kan overholdes.

Rygsøjle og paraspinale læsioner

• Patienter må ikke have mere end 3 hvirvler eller paraspinale steder involveret (hver involveret vertebral krop eller paraspinale side bedømmes som 1 sygdomssted)
• Må ikke være klinisk eller radiografisk tegn på rygmarvskompression
• Hvis spinale metastaser er inden for tidligere bestrålet felt, skal der være 6 måneders interval mellem forudgående stråleforløb og studieoptagelse
• Forudgående maksimumdosis for rygmarven ved niveau af vertebral sygdom skal være ≤50Gy

Ekskluderingskriterier:

• Primær tumorprogression på første-linje kemoterapi
• Patienter med fuldstændig respons på førstelinjekemoterapi uden målbart mål for SBRT
• >5 metastatiske læsioner eller >3 metastatiske læsioner hos patienter med et ubehandlet primært sted er ikke egnede (ipsilaterale hilar- og mediastinale lymfeknuder betragtes som en del af et ubehandlet primært sted og tælles ikke som metastatiske læsioner)
• Solitære hjernemetastaser og en ubehandlet knudepositiv primær tumor uden andre ekstrakranielle metastaser, der er modtagelige for SBRT, er ikke kvalificerede
• Genbehandling af tidligere bestrålet tumor vil være udelukket i henhold til 3.1.9.2 ovenfor.
• Mediastinale lymfeknuder, der involverer flere mediastinale nodalstationer eller N3-sygdom, er ikke egnede.
• Pleural effusion kendt for at være ondartet eller synlig på røntgen af ​​thorax.
• Ubehandlede hjernemetastaser
• Bilaterale binyremetastaser
• Metastaser på andre steder, der ikke anses for modtagelige for SBRT
• Patienter med levermetastaser kan ikke have modtaget tidligere stråling fra den øvre del af maven
• Forudgående bestråling af rygsøjlen (oftest ved behandling af primær lungekræft), kan ikke have modtaget >50Gy til rygmarven på niveau med aktuelle vertebrale metastaser
• Klinisk eller radiografisk bevis for rygmarvskompression er ikke kvalificeret
• Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
• Vægttab (>10 % af kropsvægten) i de foregående 3 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder