Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse til evaluering af EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjælpesystem (COMPETENCE)

24. marts 2026 opdateret af: Evaheart, Inc.

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse til evaluering af EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjælpesystem: COMPETENCE Trial

Dette er et prospektivt, multicenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret og non-inferioritetsstudie, der sammenligner EVA2 LVAS med det seneste magnetisk leviterede centrifugale LVAS (HM3 LVAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne (>18 år), fremskreden hjertesvigt NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV-patienter, som er refraktære over for avanceret hjertesvigtsbehandling og opfylder undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktært fremskreden hjertesvigt.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder (korttidskohorte) og 24 måneder (langtidskohorte) efter EVA2/HM3 LVAS-implantation eller indtil udfaldsbegivenheder med transplantation, eksplantation, død eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først. Hvorimod forsøgspersoner, der oplever udfaldshændelser af "Svær RHF" og "invaliderende slagtilfælde", vil forblive i undersøgelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er en liste over generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • NYHA klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV hjertesvigt
  • Inotrop afhængig OR hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m2, mens den ikke er på inotroper
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mere detaljerede oplysninger om inklusionskriterier er noteret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko
  3. Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) bortset fra IABP og Impella 5.0 eller 5.5
  4. Igangværende Impella (5.0 eller 5.5) med relaterede kliniske tegn (dvs. hæmaturi) og forhøjet LDH lig med eller større end 600 IE/L.
  5. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  6. Tilstedeværelse af mekanisk aorta-hjerteklap, der heller ikke vil blive omdannet til en bioprotese
  7. Historie om enhver organtransplantation
  8. Blodpladetal
  9. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer
  10. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmelding
  11. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  12. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ behandling, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand
  13. Tilstedeværelse af bemærkelsesværdig foruddefineret end-organ dysfunktion.
  14. Patienten har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantation
  15. Lavt albumin - fjernet fra de seneste eksklusionskriterier
  16. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding
  17. Patienten har kendt hypo- eller hyperkoagulerbar tilstand, såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
  19. Enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder
  20. Patienter, der nægter blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evaheart LVAS (EVA2)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktær NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV hjertesvigt.
Enhed: EVAHEART Left Ventricular Assist System (LVAS)
Tre hundrede og nioghalvfems (399) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i en 2:1 opgave for at modtage EVA2 eller komparatorenheden, HeartMate 3.
Andre navne:
  • EVA2
Aktiv komparator: HeartMate 3 (HM3)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktær NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV hjertesvigt.
Enhed: HeartMate 3
Tre hundrede og nioghalvfems (399) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i en 2:1 opgave for at modtage EVA2 eller komparatorenheden, HeartMate 3.
Andre navne:
  • HM3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse til hjertetransplantation eller enhedseksplantation til genopretning fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller foruddefineret alvorlig højre hjertesvigt 6 måneder efter implantation af den oprindeligt implanterede enhed
6 måneder
Langsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse til hjertetransplantation eller enhedseksplantation til genopretning fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller foruddefineret alvorlig højre hjertesvigt 24 måneder efter implantation af den oprindeligt implanterede enhed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KCCQ og EuroQol
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Hyppighed og forekomst af alle re-operationer
Tidsramme: Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Hyppighed og forekomst af alle genindlæggelser
Tidsramme: Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og UADE'er
Tidsramme: Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)

Perioperative komplikationer og enhver manglende succes med at implantere enheden.

Alle uønskede hændelser, der forekommer i den akutte og kroniske fase af undersøgelsen (hyppighed, sværhedsgrad, varighed, følgevirkninger og forhold til apparatet).

Alle uønskede hændelser, der opstår under forlængelsesfasen (hyppighed, sværhedsgrad, varighed, følgevirkninger og forhold til apparatet).
Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Forekomst af alle enhedsfejl og enhedsfejl
Tidsramme: Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Overlevelse efter transplantation eller post-eksplantation
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation eller post-eksplantation
Op til 30 dage efter transplantation eller post-eksplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Endpoint: GI-blødning
Tidsramme: 24 måneder

Dokumenteret slimhinde (GI-kanal og/eller nasopharynx) blødning, der kræver blodtransfusion (støttede røde blodlegemer) eller hæmoglobin dråbe (>2 g/dL) uden en anden identificerbar blødningskilde OG opfylder en eller flere af følgende:

  • Identificeret slimhindeblødning ved endoskop
  • Udseende af åbenlys melena, hæmatochezia, hæmatemese, epistaxis
  • Okkult blødning som påvist af hæmokult-positiv afføring (2 på hinanden følgende test for at undgå falsk positiv)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evaheart, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020-1601-001-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger