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Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems EVAHEART®2 (COMPETENCE)

24. März 2026 aktualisiert von: Evaheart, Inc.

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems EVAHEART®2: die COMPETENCE-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der das EVA2-LVAS mit dem neuesten magnetisch schwebenden zentrifugalen LVAS (HM3-LVAS) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene (> 18 Jahre alt), fortgeschrittene Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Patienten der Klasse IV, die auf ein fortgeschrittenes Management der Herzinsuffizienz nicht ansprechen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs bei der Verwendung zur Behandlung von refraktärer fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Die Probanden werden für 6 Monate (Kurzzeitkohorte) und 24 Monate (Langzeitkohorte) nach der EVA2/HM3-LVAS-Implantation oder bis zu den Ergebnissen von Transplantation, Explantation, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Während Patienten, bei denen die Ergebnisereignisse „Schwere RHF“ und „Behindernder Schlaganfall“ auftreten, in der Studiennachsorge verbleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
399

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie eine Liste allgemeiner Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Abhängig von Inotropika ODER Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausführlichere Informationen zu den Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll vermerkt

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie der Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  2. Technische Hindernisse, die ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen
  3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP und Impella 5.0 oder 5.5
  4. Laufende Impella (5,0 oder 5,5) mit entsprechenden klinischen Anzeichen (d. h. Hämaturie) und erhöhtes LDH von mindestens 600 IE/l.
  5. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  6. Vorhandensein einer mechanischen Aorten-Herzklappe, die auch nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
  7. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  8. Thrombozytenzahl
  9. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme
  10. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten Bauchaortenaneurysmas (AAA) > 5 cm Durchmesser innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  11. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  12. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt
  13. Vorhandensein einer bemerkenswerten vordefinierten Funktionsstörung der Endorgane.
  14. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
  15. Niedriger Albumingehalt – von den letzten Ausschlusskriterien entfernt
  16. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
  17. Der Patient hat einen bekannten hypo- oder hyperkoagulierbaren Zustand wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
  19. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte
  20. Patienten, die eine Bluttransfusion ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evaheart LVAS (EVA2)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 zu bewerten, indem die Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs nachgewiesen wird, wenn es zur Behandlung von refraktärer NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV verwendet wird.
Gerät: EVAHEART Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS)
Dreihundertneunundneunzig (399) Probanden werden in eine 2:1-Zuteilung aufgenommen und randomisiert, um EVA2 oder das Vergleichsgerät HeartMate 3 zu erhalten.
Andere Namen:
  • EVA2
Aktiver Komparator: HeartMate 3 (HM3)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 zu bewerten, indem die Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs nachgewiesen wird, wenn es zur Behandlung von refraktärer NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV verwendet wird.
Gerät: Herzfreund 3
Dreihundertneunundneunzig (399) Probanden werden in eine 2:1-Zuteilung aufgenommen und randomisiert, um EVA2 oder das Vergleichsgerät HeartMate 3 zu erhalten.
Andere Namen:
  • HM3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben bis zur Herztransplantation oder Geräteexplantation zur Genesung ohne behindernden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder vordefinierte schwere Rechtsherzinsuffizienz 6 Monate nach Implantation des ursprünglich implantierten Geräts
6 Monate
Langfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben bis zur Herztransplantation oder Geräteexplantation zur Genesung ohne behindernden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder vordefinierte schwere Rechtsherzinsuffizienz 24 Monate nach Implantation des ursprünglich implantierten Geräts
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in KCCQ und EuroQol
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Häufigkeit und Inzidenz aller Reoperationen
Zeitfenster: Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Häufigkeit und Inzidenz aller Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und UADEs
Zeitfenster: Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer des Gerätesupports, bis zu 360 Tage (ungefähr)

Perioperative Komplikationen und jegliches Scheitern der erfolgreichen Implantation des Geräts.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der akuten und chronischen Phase der Studie auftreten (Häufigkeit, Schweregrad, Dauer, Folgen und Beziehung zum Gerät).

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Verlängerungsphase aufgetreten sind (Häufigkeit, Schweregrad, Dauer, Folgen und Beziehung zum Gerät).
Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer des Gerätesupports, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Häufigkeit aller Geräteausfälle und Gerätestörungen
Zeitfenster: Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer der Geräteunterstützung, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer der Geräteunterstützung, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Überleben nach der Transplantation oder nach der Explantation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation oder nach der Explantation
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation oder nach der Explantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angetriebener sekundärer Endpunkt: GI-Blutung
Zeitfenster: 24 Monate

Dokumentierte Schleimhautblutung (GI-Trakt und/oder Nasopharynx), die eine Bluttransfusion (unterstützte rote Blutkörperchen) oder einen Hämoglobinabfall (>2 g/dl) ohne eine andere identifizierbare Blutungsquelle erfordert UND eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Identifizierte Schleimhautblutung durch Endoskop
  • Auftreten von offensichtlichem Meläna, Hämatochezie, Hämatemesis, Epistaxis
  • Okkulte Blutung, nachgewiesen durch Hämokkult-positiven Stuhl (2 aufeinanderfolgende Tests, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evaheart, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 020-1601-001-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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