Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse til evaluering af EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjælpesystem (COMPETENCE)

20. marts 2023 opdateret af: Evaheart, Inc.

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse til evaluering af EVAHEART®2 venstre ventrikulære hjælpesystem: COMPETENCE Trial

Dette er et prospektivt, multicenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret og non-inferioritetsstudie, der sammenligner EVA2 LVAS med det seneste magnetisk leviterede centrifugale LVAS (HM3 LVAS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne (>18 år), fremskreden hjertesvigt NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV-patienter, som er refraktære over for avanceret hjertesvigtsbehandling og opfylder undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktært fremskreden hjertesvigt.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder (korttidskohorte) og 24 måneder (langtidskohorte) efter EVA2/HM3 LVAS-implantation eller indtil udfaldsbegivenheder med transplantation, eksplantation, død eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først. Hvorimod forsøgspersoner, der oplever udfaldshændelser af "Svær RHF" og "invaliderende slagtilfælde", vil forblive i undersøgelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

399

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jackson Health Systems Jackson Memorial Hospital Lbn Public Health Trust of Miami Dade County Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Loebe, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucian Lozonschi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Slaughter, MD
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Behzad Soleimani, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White, Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Meyer, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Melissa Munoz-Beilis
          • Telefonnummer: 713-798-8179
          • E-mail: beilis@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Shafii, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er en liste over generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • NYHA klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller klasse IV hjertesvigt
  • Inotrop afhængig OR hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m2, mens den ikke er på inotroper
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mere detaljerede oplysninger om inklusionskriterier er noteret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  2. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko
  3. Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) bortset fra IABP og Impella 5.0 eller 5.5
  4. Igangværende Impella (5.0 eller 5.5) med relaterede kliniske tegn (dvs. hæmaturi) og forhøjet LDH lig med eller større end 600 IE/L.
  5. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  6. Tilstedeværelse af mekanisk aorta-hjerteklap, der heller ikke vil blive omdannet til en bioprotese
  7. Historie om enhver organtransplantation
  8. Blodpladetal
  9. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer
  10. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmelding
  11. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  12. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ behandling, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand
  13. Tilstedeværelse af bemærkelsesværdig foruddefineret end-organ dysfunktion.
  14. Patienten har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantation
  15. Lavt albumin - fjernet fra de seneste eksklusionskriterier
  16. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding
  17. Patienten har kendt hypo- eller hyperkoagulerbar tilstand, såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
  19. Enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder
  20. Patienter, der nægter blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaheart LVAS (EVA2)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktær NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV hjertesvigt.
Enhed: EVAHEART Left Ventricular Assist System (LVAS)
Tre hundrede og nioghalvfems (399) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i en 2:1 opgave for at modtage EVA2 eller komparatorenheden, HeartMate 3.
Andre navne:
  • EVA2
Aktiv komparator: HeartMate 3 (HM3)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVA2 ved at påvise non-inferioritet i forhold til kommercielt godkendte LVAD'er, når det bruges til behandling af refraktær NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller Klasse IV hjertesvigt.
Enhed: HeartMate 3
Tre hundrede og nioghalvfems (399) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i en 2:1 opgave for at modtage EVA2 eller komparatorenheden, HeartMate 3.
Andre navne:
  • HM3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse til hjertetransplantation eller enhedseksplantation til genopretning fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller foruddefineret alvorlig højre hjertesvigt 6 måneder efter implantation af den oprindeligt implanterede enhed
6 måneder
Langsigtet primært slutpunkt
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse til hjertetransplantation eller enhedseksplantation til genopretning fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller foruddefineret alvorlig højre hjertesvigt 24 måneder efter implantation af den oprindeligt implanterede enhed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KCCQ og EuroQol
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 og hver 180. dag
Hyppighed og forekomst af alle re-operationer
Tidsramme: Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Hyppighed og forekomst af alle genindlæggelser
Tidsramme: Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Udledning efter implantation gennem transplantation eller eksplantation til genopretning.
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og UADE'er
Tidsramme: Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)

Perioperative komplikationer og enhver manglende succes med at implantere enheden.

Alle uønskede hændelser, der forekommer i den akutte og kroniske fase af undersøgelsen (hyppighed, sværhedsgrad, varighed, følgevirkninger og forhold til apparatet).

Alle uønskede hændelser, der opstår under forlængelsesfasen (hyppighed, sværhedsgrad, varighed, følgevirkninger og forhold til apparatet).
Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Forekomst af alle enhedsfejl og enhedsfejl
Tidsramme: Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Implanter gennem transplantation eller eksplantation til restitution (+60 dage eller udskrivning) eller 180 dage på enheden; derefter varigheden af ​​enhedssupport, op til 360 dage (ca.)
Overlevelse efter transplantation eller post-eksplantation
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation eller post-eksplantation
Op til 30 dage efter transplantation eller post-eksplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Endpoint: GI-blødning
Tidsramme: 24 måneder

Dokumenteret slimhinde (GI-kanal og/eller nasopharynx) blødning, der kræver blodtransfusion (støttede røde blodlegemer) eller hæmoglobin dråbe (>2 g/dL) uden en anden identificerbar blødningskilde OG opfylder en eller flere af følgende:

  • Identificeret slimhindeblødning ved endoskop
  • Udseende af åbenlys melena, hæmatochezia, hæmatemese, epistaxis
  • Okkult blødning som påvist af hæmokult-positiv afføring (2 på hinanden følgende test for at undgå falsk positiv)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evaheart, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-1601-001-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EVAHEART Left Ventricular Assist System (LVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner