Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af kragetæer og panderynker

3. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin Type A sammenlignet med placebo til behandling af kragetæer og panderynker (ansigtsrytmer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
917

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kragetæer og panderynker
  • Har tilstrækkeligt syn uden brug af briller til at vurdere ansigtsrynker i spejlet (kontaktlinser OK)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Tidligere kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløftning, brynløft, øjenlågsløft eller øjenbrynskirurgi)
  • Ansigtslaser eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller overfladisk peeling inden for 3 måneder
  • Oral retinoidbehandling inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: onabotulinumtoxinA 44U
44 enheder (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienterne fik to behandlinger med 4 måneders mellemrum.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 44 U
44 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienterne vil modtage to behandlinger med 4 måneders mellemrum
Andre navne:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetik
  • onabotulinumtoxinA
ANDET: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis og placebo (normalt saltvand) injiceret i bilaterale krage- og pandelinjer pr. behandling. Patienterne fik to behandlinger med 4 måneders mellemrum.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 24 U
24 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienterne vil modtage to behandlinger med 4 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetik
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: normalt saltvand
Normal saltvand injiceres i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienterne vil modtage to behandlinger med 4 måneders mellemrum.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normalt saltvand)
Normal saltvand injiceres i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienterne fik to behandlinger med 4 måneders mellemrum.
Medicin: normalt saltvand
Normal saltvand injiceres i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienterne vil modtage to behandlinger med 4 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på sammensat ansigtsrynkeskalavurdering af kragefødders linjesværhed ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline, dag 30
Vurderingen af ​​sammensatte ansigtsrynkeskalaer er baseret på både Investigator og Subject Facial Wrinkle Scales på dag 30. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæslinjer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig, og patienten vurderede sværhedsgraden af ​​deres kragetæslinjer kl. maksimalt smil ved hjælp af den samme 4-punkts ansigtsrynkeskala. En responder er defineret som en deltager med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline af efterforsker Ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på dag 30 er rapporteret.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline af efterforsker Ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer i hvile
Tidsramme: Baseline, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer i hvile ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på dag 30 er rapporteret.
Baseline, dag 30
Emne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsramme: Dag 30
Patienter bedømte ændringen i deres kragetæer ved hjælp af SGA-CFL 7-punkts skalaen: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt værre, 6=meget dårligere eller 7 = meget værre på dag 30. Lavere score indikerer forbedring.
Dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​svarpersoner fra FLO-11 Item #2, defineret som deltagere med en forbedring på ≥ 2 point i FLO-11-score fra Baseline for FLO-11 Spørgsmål #2: "Når jeg ser mig i spejlet, får mine ansigtslinjer mig til at se ud ældre end jeg vil se ud." FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​FLO-11 Item #5 respondere, defineret som deltagere med en forbedring på ≥ 2 point i FLO-11 score fra Baseline for FLO-11 Spørgsmål #5: "Mine ansigtslinjer får mig til at se mindre attraktiv ud, end jeg vil se ud. ." FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere, der opnår en karakter på ingen eller mild ved maksimalt smil baseret på undersøgelsens ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer.
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der dømte sig selv i en yngre selvopfattelse af alderskategori end ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
Deltagerne blev anset for at vurdere sig selv til at se yngre ud, hvis kategoriændringen var fra "se min nuværende alder" ved baseline til "se yngre ud" på dag 30 eller fra "se ældre ud" ved baseline til "se min nuværende alder/yngre ud" på dag 30.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 3-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​FLO-11 Item #8 respondere, defineret som deltagere med en ≥ 3-point forbedring i FLO-11 score fra Baseline for FLO-11 Spørgsmål #8: "Mine ansigtslinjer får mig til at se træt ud." FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger