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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten (Gesichtsfalten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
917

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Krähenfüße und Zornesfalten
  • Haben Sie eine ausreichende Sehkraft ohne Brille, um Gesichtsfalten im Spiegel beurteilen zu können (Kontaktlinsen sind in Ordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose
  • Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (z. B. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, Brauenstraffung, Augenlidstraffung oder Augenbrauenoperation)
  • Gesichtslaser- oder Lichtbehandlung, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings innerhalb von 3 Monaten
  • Orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 44U
44 Einheiten (E) OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 44 U
44 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA
ANDERE: OnabotulinumtoxinA 24U
24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis und Placebo (normale Kochsalzlösung), injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 24 U
Pro Behandlung werden insgesamt 24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Pro Behandlung wird normale Kochsalzlösung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten erhalten zwei Behandlungen im Abstand von 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der zusammengesetzten Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Schweregrads der Krähenfüße bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die zusammengesetzte Bewertung der Gesichtsfaltenskala basiert auf den Gesichtsfaltenskalen des Untersuchers und des Probanden an Tag 30. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark, und der Patient bewertete den Schweregrad seiner Krähenfüße mit Maximales Lächeln mit der gleichen 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten im Ruhezustand anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Thema Globale Bewertung der Änderung der Krähenfußlinie (SGA-CFL) Score
Zeitfenster: Tag 30
Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Krähenfüße anhand der 7-Punkte-Skala von SGA-CFL: 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlimmer an Tag 30. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 2 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #2-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #2: „Wenn ich in den Spiegel schaue, lassen mich meine Gesichtsfalten aussehen älter als ich aussehen möchte." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 5 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #5-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #5: „Meine Gesichtslinien lassen mich weniger attraktiv aussehen, als ich aussehen möchte ." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei maximalem Lächeln die Note „Keine“ oder „Leicht“ erreichen, basierend auf der Bewertung der Schwere der Krähenfußfalten auf der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst in einer jüngeren Selbstwahrnehmung der Alterskategorie einschätzten als zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer sich selbst als jünger aussahen, wenn der Kategoriewechsel von „sehen Sie in meinem aktuellen Alter aus“ zu „sehen Sie jünger aus“ am 30. Tag oder von „älter aussehen“ in der Baseline zu „sehen Sie in meinem aktuellen Alter/jünger aus“ am Tag erfolgte 30.
Ausgangswert, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für Fragebogen zu Gesichtslinienergebnissen (FLO-11), Punkt 8 am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Der Prozentsatz der Antwortenden auf FLO-11-Punkt Nr. 8, definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung des FLO-11-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für FLO-11-Frage Nr. 8: „Meine Gesichtsfalten lassen mich müde aussehen.“ Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Elementen, die die Wahrnehmung der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=eher, 10=sehr).
Ausgangswert, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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