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Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão

3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A em comparação com o placebo para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão (Rhytides faciais)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
917

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
  • França
      • Antibes, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas de pés de galinha e linhas de expressão moderadas a graves
  • Ter visão adequada sem o uso de óculos para avaliar rugas faciais no espelho (lentes de contato OK)

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
  • Cirurgia cosmética facial anterior (por exemplo, cirurgia periorbital anterior, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de pálpebras ou cirurgia de sobrancelha)
  • Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais dentro de 3 meses
  • Terapia retinóide oral dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: onabotulinumtoxinA 44U
Dose total de 44 unidades (U) de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Biológico: toxina onabotulínica A 44 U
Dose total de 44 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmético
  • onabotulinumtoxinA
OUTRO: onabotulinumtoxinA 24U
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) e placebo (solução salina normal) injetados nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Biológico: toxina onabotulínica A 24 U
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmético
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: solução salina normal
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (solução salina normal)
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Medicamento: solução salina normal
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na avaliação da escala composta de rugas faciais da gravidade da linha dos pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
A avaliação da escala de rugas faciais composta é baseada nas escalas de rugas faciais do investigador e do sujeito no dia 30. O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave e o paciente avaliou a gravidade de suas Linhas de Pés de Galinha em sorriso máximo usando a mesma Escala de Rugas Faciais de 4 pontos. Um respondedor é definido como um participante com uma melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha em repouso
Prazo: Linha de base, dia 30
O investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
Linha de base, dia 30
Pontuação de avaliação global de mudança nas linhas de pés de galinha (SGA-CFL)
Prazo: Dia 30
Os pacientes classificaram a mudança em suas linhas de pés de galinha usando a escala de 7 pontos SGA-CFL: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior ou 7=muito pior no dia 30. Pontuações mais baixas indicam melhora.
Dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 2 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 2 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 2 do FLO-11: "Quando olho no espelho, minhas linhas faciais me fazem parecer mais velho do que eu quero parecer." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos da linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 5 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 5 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 5 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me deixam menos atraente do que gostaria ." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes que atingiram uma nota de nenhum ou leve no sorriso máximo com base na avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do paciente no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
Dia 30
Porcentagem de participantes que se julgaram em uma categoria de autopercepção de idade mais jovem do que na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 30
Os participantes foram considerados como parecendo mais jovens se a mudança de categoria fosse de "parecer minha idade atual" na linha de base para "parecer mais jovem" no dia 30 ou de "parecer mais velho" na linha de base para "parecer minha idade atual/mais jovem" no dia 30.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 8 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 8 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 8 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me fazem parecer cansado." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191622-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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