- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01194882
Fordel/risikovurdering af Insuman implanterbar versus insuplant ved hjælp af Medtronic MiniMed implanterbar pumpesystem hos patienter med type 1-diabetes
Evaluering af Insuman implanterbar 400 IE/ml hos patienter med type 1-diabetes behandlet med Medtronic MiniMed implanterbare pumpesystem ved hjælp af Insuplant 400IU/ml
Primært mål:
For at sammenligne Insuman Implantable 400 IE/ml versus Insuplant 400 IE/ml med hensyn til pumpens genopfyldningsnøjagtighed under en periode på 4 genopfyldningscyklusser (dvs. den sammenlignende fase); For at vurdere effektiviteten målt ved hæmoglobinglykosyleret (HBA1c) ændring i Insuman Implantable 400 IE/ml gruppe versus Insuplant 400 IE/ml gruppe efter en 4 genopfyldningscyklusperiode (dvs. den sammenlignende fase).
Sekundært mål:
For at vurdere effektivitet, sikkerhed, udvikling af genopfyldningsnøjagtighed og enhedsinterventioner i løbet af den åbne behandlingsperiode med Insuman For at evaluere daglige insulindoser For at vurdere niveauer af anti-insulin antistoffer (ADA eller AIA) i alle undersøgelsesfaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studievarigheden vil blive vist i 2 dele som følger:
Sammenligningsfase (kun franske patienter): 160 +/- 20 dage Open label Insuman implanterbar forlængelsesfase (franske og europæiske patienter): fra dag 160 op til udstedelsen af Insuman implanterbar markedsføringstilladelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056-001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
- Investigational Site Number 250-004
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number 250-008
-
Dommartin Les Toul, Frankrig, 54200
- Investigational Site Number 250-003
-
LILLE Cedex, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number 250-009
-
Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
- Investigational Site Number 250-012
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Investigational Site Number 250-007
-
Paris, Frankrig, 75014
- Investigational Site Number 250-005
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- Investigational Site Number 250-010
-
ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrig, 42277
- Investigational Site Number 250-011
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Investigational Site Number 250-002
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2512VA
- Investigational Site Number 528003
-
Roermond, Holland, 6043CV
- Investigational Site Number 528002
-
Zwolle, Holland, 8025AB
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Investigational Site Number 752-001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet med Insuplant 400 IE/ml via et Medtronic Implantable System 2007
- Glykosyleret hæmoglobin ≤9,0 %
- Patient, der viser en fejlprocent ved genopfyldning svarende til eller under 20 %
- Patient, der gennemgår NaOH-skylningsprocedure på mindst 10 minutters periode med eller uden skylning eller patienten genimplanteres med en ny pumpe (først påfyldning med insulin)
- Underskrevet informeret samtykkeformular inden tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pumpens levetid > 6 år
- Pumpebatterispænding < 2,6 volt
- Graviditet eller fødedygtighed uden en medicinsk godkendt form for prævention
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Insuman implanterbar
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
|
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse Dosisregime: 400 IE/ml
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Insuplant
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
|
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse Dosis regime:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genopfyldningsnøjagtighed mellem de 2 insulingrupper
Tidsramme: I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
|
I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af hypoglykæmi (asymptomatisk og symptomatisk hypoglykæmi, svær og alvorlig symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Antistofvurderinger (anti-insulin antistoffer)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUBIN_L_05335
- 2010-021373-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1116-7658 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med HUMANINSULIN (BIOSYNTETISK)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Indonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesTyskland