Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel/risikovurdering af Insuman implanterbar versus insuplant ved hjælp af Medtronic MiniMed implanterbar pumpesystem hos patienter med type 1-diabetes

14. februar 2018 opdateret af: Sanofi

Evaluering af Insuman implanterbar 400 IE/ml hos patienter med type 1-diabetes behandlet med Medtronic MiniMed implanterbare pumpesystem ved hjælp af Insuplant 400IU/ml

Primært mål:

For at sammenligne Insuman Implantable 400 IE/ml versus Insuplant 400 IE/ml med hensyn til pumpens genopfyldningsnøjagtighed under en periode på 4 genopfyldningscyklusser (dvs. den sammenlignende fase); For at vurdere effektiviteten målt ved hæmoglobinglykosyleret (HBA1c) ændring i Insuman Implantable 400 IE/ml gruppe versus Insuplant 400 IE/ml gruppe efter en 4 genopfyldningscyklusperiode (dvs. den sammenlignende fase).

Sekundært mål:

For at vurdere effektivitet, sikkerhed, udvikling af genopfyldningsnøjagtighed og enhedsinterventioner i løbet af den åbne behandlingsperiode med Insuman For at evaluere daglige insulindoser For at vurdere niveauer af anti-insulin antistoffer (ADA eller AIA) i alle undersøgelsesfaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden vil blive vist i 2 dele som følger:

Sammenligningsfase (kun franske patienter): 160 +/- 20 dage Open label Insuman implanterbar forlængelsesfase (franske og europæiske patienter): fra dag 160 op til udstedelsen af ​​Insuman implanterbar markedsføringstilladelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrig, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Holland, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigational Site Number 752-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der allerede er behandlet med Insuplant 400 IE/ml via et Medtronic Implantable System 2007
  2. Glykosyleret hæmoglobin ≤9,0 %
  3. Patient, der viser en fejlprocent ved genopfyldning svarende til eller under 20 %
  4. Patient, der gennemgår NaOH-skylningsprocedure på mindst 10 minutters periode med eller uden skylning eller patienten genimplanteres med en ny pumpe (først påfyldning med insulin)
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pumpens levetid > 6 år
  2. Pumpebatterispænding < 2,6 volt
  3. Graviditet eller fødedygtighed uden en medicinsk godkendt form for prævention

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insuman implanterbar
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
Medicin: HUMANINSULIN (BIOSYNTETISK)
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse Dosisregime: 400 IE/ml
Andre navne:
  • HR1799
Aktiv komparator: Insuplant
Startdosisregimet er det samme som det, der blev administreret til patienten forud for randomisering, hvorefter insulindosen fastlægges af investigator på patientbasis i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer.
Medicin: Insuplant

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intraperitoneal anvendelse

Dosis regime:

Andre navne:
  • Human insulin semisyntetisk svin afledt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopfyldningsnøjagtighed mellem de 2 insulingrupper
Tidsramme: I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
I løbet af 4 genopfyldningscyklusser
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi (asymptomatisk og symptomatisk hypoglykæmi, svær og alvorlig symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antistofvurderinger (anti-insulin antistoffer)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-7658 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med HUMANINSULIN (BIOSYNTETISK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner