Sikkerhedsundersøgelse af fire kimæriske cytomegalovirus (CMV) vacciner hos raske voksne mænd i alderen 30-50 år

Inklusionskriterier:

• a) Sund mandlig voksen, i alderen 30 til 50 år uden børn <18 år i hjemmet og i et stabilt seksuelt eller husholdningsforhold med en person, der skal være CMV-seropositiv, ikke-gravid, som ikke planlægger en graviditet inden for et år og ammer ikke pt.

  b) HCMV seronegativ. c) HIV-seronegativ. d) Hepatitis B overfladeantigen negativ. e) Ingen tegn på aktiv hepatitis C-infektion ved serologisk evaluering. f) HCMV-kulturnegativ (bestemmes ved hjælp af hætteglas eller rutinekultur af urin, blod og spyt opsamlet ved screeningsbesøget).

  g) Indvilliger i at afholde sig fra sex eller at bruge kondom under samleje i 52 uger efter vaccination.

  h) Tilgængelig på telefon eller personsøger i et år efter vaccination. i) Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og til korrekt at udfylde deltagerdagbøger.

  j) Underskrevet informeret samtykke og udfyldt social/demografisk spørgeskema. k) Villig til at give afkald på blod-, knoglemarvs- eller helorgandonation i 1 år efter vaccination.

  l) Villig til at give afkald på optagelse i undersøgelser af andre forsøgsmidler i et år efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med immundefekt eller enhver igangværende alvorlig sygdom såsom cancer, autoimmun sygdom, HIV-infektion, kronisk nyresvigt (uanset om det er i dialyse eller ej) eller diabetes.
2. Betydelig akut eller kronisk infektion på vaccinationstidspunktet.
3. Husstandskontakt med et immunsupprimeret individ.
4. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig vaccinereaktion.
5. Vaccination med en levende vaccine inden for den seneste måned eller en inaktiveret vaccine inden for to uger før vaccination, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for to måneder efter vaccination.
6. Seropositiv seksuel partner, som ønsker at blive gravid inden for et år efter vaccination, i øjeblikket er gravid eller i øjeblikket ammer.
7. Har en tæt kontaktperson, som er CMV-seronegativ eller som ikke er berettiget eller vælger ikke at deltage i undersøgelsen.
8. Modtaget blodprodukter i løbet af tre måneder eller forventer at modtage blodprodukter inden for det følgende år.
9. En børneplejer.
10. En sundhedsplejerske, der rutinemæssigt kommer i kontakt med gravide kvinder eller immunologisk kompromitterede personer.
11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af protokollen eller gøre det uhensigtsmæssigt at tilmelde deltageren.
12. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af ethvert andet forsøgs- eller forsøgsmiddel, eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for en måned efter vaccination.
13. Tidligere vaccination med en HCMV-vaccine.
14. Behandling med udelukkede antivirale eller immunsuppressive lægemidler (bilag D) inden for en måned før vaccination.
15. Forventet brug af antivirale eller immunsuppressive midler inden for to måneder efter vaccination.

16. Enhver screeningssikkerhedslaboratorieværdi, der ligger uden for normale grænser for laboratoriets normale område (screeninglaboratorietests kan gentages, hvis der konstateres mindre abnormiteter eller mulige laboratoriefejl).

    -