Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnighed og virkningerne af CPAP på spytkortisol- og alfa-amylaseniveauer hos patienter med søvnapnø

27. marts 2020 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) vil påvise højere niveauer af spytkortisol og alfa-amylase-niveauer før brug af placebo og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og vil påvise et fald i disse niveauer efter konsekvent brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) terapi sammenlignet med placebo. Deres søvnighedsniveau vil også falde med brugen af ​​CPAP-terapi og vil korrelere med niveauerne af spytkortisol og alfa-amylase i forhold til deres subjektive søvnighedsskala, psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) og pupillometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at der er en inkonsekvent respons i serumkortisolniveauer hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), men det er uafklaret, om der ikke blev set en ændring i hormonniveauet på grund af compliance-problemer i disse langtidsstudier. Disse efterforskere vil anvende compliance-monitoreringsmaskiner til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og vurderer også "søvnighed" før og efter behandlingen. Søvnighed er den afhængige variabel i vores undersøgelse og vil blive målt subjektivt ved hjælp af søvnighedsskalaer og objektivt ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT) og et autonomt mål ved hjælp af pupillometri før, under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Hankøn og hunkøn
  • Mellem 18 og 90 år
  • Gennemgå en polysomnografi (PSG) med tegn på enhver søvnforstyrret vejrtrækning inklusive snorken, mild/moderat/alvorlig søvnapnø og/eller urolige ben

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 17 og derunder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 14 dages placebobehandling, derefter CPAP
14 dages placebobehandling - brug af guaifenesin med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Enhed: 14 dages placebobehandling
14 dages placebobehandling - brug af guaifenesin med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andre navne:
  • placeboarm, ikke-CPAP-arm
Aktiv komparator: 14 dages CPAP-behandling
14 dages kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Enhed: 14 dages CPAP-behandling
14 dages kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andre navne:
  • CPAP arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l. Prøver blev indsamlet ved ~7 og ~23:00 hver dag: 0, 1, 7 og 14 gennem en spytpodning.
Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Epworth Sleepiness Score (ESS) er en skala til at vurdere søvnighed i de vågne timer. Skalaen går fra 0-24 med højere score, der indikerer større søvnighed.
Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 7
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 0, 7
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23:00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 23:00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 0, 23:00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 1, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23:00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 23.00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 1, 23.00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 7, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, 23.00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 7, 23.00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 14, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 14, kl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 481-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger