Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnighed og virkningerne af CPAP på spytkortisol- og alfa-amylaseniveauer hos patienter med søvnapnø

27. marts 2020 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) vil påvise højere niveauer af spytkortisol og alfa-amylase-niveauer før brug af placebo og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og vil påvise et fald i disse niveauer efter konsekvent brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) terapi sammenlignet med placebo. Deres søvnighedsniveau vil også falde med brugen af ​​CPAP-terapi og vil korrelere med niveauerne af spytkortisol og alfa-amylase i forhold til deres subjektive søvnighedsskala, psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) og pupillometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at der er en inkonsekvent respons i serumkortisolniveauer hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), men det er uafklaret, om der ikke blev set en ændring i hormonniveauet på grund af compliance-problemer i disse langtidsstudier. Disse efterforskere vil anvende compliance-monitoreringsmaskiner til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og vurderer også "søvnighed" før og efter behandlingen. Søvnighed er den afhængige variabel i vores undersøgelse og vil blive målt subjektivt ved hjælp af søvnighedsskalaer og objektivt ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT) og et autonomt mål ved hjælp af pupillometri før, under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Hankøn og hunkøn
  • Mellem 18 og 90 år
  • Gennemgå en polysomnografi (PSG) med tegn på enhver søvnforstyrret vejrtrækning inklusive snorken, mild/moderat/alvorlig søvnapnø og/eller urolige ben

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 17 og derunder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 14 dages placebobehandling, derefter CPAP
14 dages placebobehandling - brug af guaifenesin med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
14 dages placebobehandling - brug af guaifenesin med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andre navne:
  • placeboarm, ikke-CPAP-arm
Aktiv komparator: 14 dages CPAP-behandling
14 dages kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
14 dages kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandling med spytkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andre navne:
  • CPAP arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l. Prøver blev indsamlet ved ~7 og ~23:00 hver dag: 0, 1, 7 og 14 gennem en spytpodning.
Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.
Epworth Sleepiness Score (ESS) er en skala til at vurdere søvnighed i de vågne timer. Skalaen går fra 0-24 med højere score, der indikerer større søvnighed.
Forskellen mellem baseline (dag 0) og gennemsnit for dag 1,7,14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 7
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 0, 7
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23:00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 23:00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 0, 23:00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 1, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23:00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, 23.00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 1, 23.00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 7, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, 23.00
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 7, 23.00
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 14, kl
Spytkortisol hos deltagere, der brugte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl
Spyt-cortisol blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay. Referenceområdet for raske voksne er <4,2 nmol/l.
Dag 14, kl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med 14 dages placebobehandling

Abonner