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Schläfrigkeit und die Auswirkungen von CPAP auf die Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel bei Patienten mit Schlafapnoe

27. März 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) weisen vor der Anwendung von Placebo und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) höhere Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel auf und zeigen nach konsequenter Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck eine Abnahme dieser Werte (CPAP)-Therapie im Vergleich zu Placebo. Ihr Grad an Schläfrigkeit nimmt auch mit der Anwendung der CPAP-Therapie ab und korreliert mit den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegeln im Speichel in Bezug auf ihre subjektive Schläfrigkeitsskala, den Psychomotorik-Vigilanz-Test (PVT) und die Pupillometrie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) eine uneinheitliche Reaktion des Serum-Cortisolspiegels gibt, aber es ist unbestimmt, ob in diesen Langzeitstudien aufgrund von Compliance-Problemen keine Veränderung des Hormonspiegels beobachtet wurde. Diese Prüfärzte werden Geräte zur Überwachung der Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) einsetzen und auch die „Schläfrigkeit“ vor und nach der Therapie beurteilen. Schläfrigkeit ist die abhängige Variable in unserer Studie und wird subjektiv mit Schläfrigkeitsskalen und objektiv mit dem Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) und einem autonomen Maß mit Pupillometrie vor, während und nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Männlich und weiblich
  • Zwischen 18 und 90 Jahren
  • Unterziehen Sie sich einer Polysomnographie (PSG) mit Anzeichen von Atemstörungen im Schlaf, einschließlich Schnarchen, leichter/mittelschwerer/schwerer Schlafapnoe und/oder unruhigen Beinen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 17 und darunter
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 14 Tage Placebotherapie, dann CPAP
14 Tage Placebotherapie – Anwendung von Guaifenesin mit Speichelkortisolmessung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Gerät: 14 Tage Placebotherapie
14 Tage Placebotherapie – Anwendung von Guaifenesin mit Speichelkortisolmessung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Andere Namen:
  • Placebo-Arm, Nicht-CPAP-Arm
Aktiver Komparator: 14 Tage CPAP-Therapie
14 Tage kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) mit Speichel-Cortisol-Messung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Gerät: 14 Tage CPAP-Therapie
14 Tage kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) mit Speichel-Cortisol-Messung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Andere Namen:
  • CPAP-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l. Die Proben wurden an jedem Tag um ca. 7 Uhr morgens und ca. 23 Uhr morgens entnommen: 0, 1, 7 und 14 Uhr durch einen Speichelabstrich.
Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
Der Epworth Sleepiness Score (ESS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit während der Wachstunden. Die Skala reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schläfrigkeit hinweisen.
Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 0 um ~7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 0, 7 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 0, 7 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 0 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 0, 23 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 0, 23 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 1 um ~7 Uhr morgens kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 1, 7 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 1, 7 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 1 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 1, 23 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 1, 23 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 7 um ~ 7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 7, 7 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 7, 7 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 7 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 7, 23 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 7, 23 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 14 um ~7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 14, 7 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 14, 7 Uhr
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 14 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 14, 23 Uhr
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen. Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Tag 14, 23 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 481-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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