Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) som en behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Test effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) ved hjælp af en H-spole til dorso-lateral præfrontal cortex (HLPFC) til behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​venstre eller højre højfrekvent DTMS på ADHD-symptomer, kognitive præstationer og beslutningsevne hos voksne ADHD og at sammenligne dette med effekten af ​​falsk DTMS på voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention deficit disorder hos voksne kan skyldes hypoaktivitet af præfrontale områder af hjernen. At øge aktiviteten af ​​disse områder kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos mange af disse patienter. Derudover er der bevis for dysfunktion i begge hjernehalvdele, men det er vanskeligt at bestemme bidraget fra hver hemisfæres aktivitetsmønster til adfærdssvækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at bruge højfrekvent DTMS til at stimulere aktivitet enten på venstre side af den præfrontale cortex (en arm) eller på højre side (en anden arm), for at se om en sådan stimulering forbedrer opmærksomheden sammenlignet med sham DTMS simulering (en tredje arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65.

  • Passende diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV kriterier:

    o DSM-IV kriterier kræver ikke kun, at ADHD-symptomerne er til stede nu (selvrapportering), men også at have været til stede i barndommen (selvrapportering)

  • Forsøgspersoner, der tager medicin mod opmærksomhedsforstyrrelse, vil give deres samtykke til at stoppe medicinen fra en uge før starten af ​​deltagelse i undersøgelsen og under den daglige behandlingsfase (i alt fire uger); forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at tage disse medikamenter 24 timer før deltagelse i gennemgangsmøderne (4 og 8 uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase).
  • Forsøgspersonerne har givet deres skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM-IV-akse I psykiatrisk lidelse.
  • Brug af antipsykotiske stabilisatorer; andre end benzodiazepiner om nødvendigt til en daglig dosis svarende til 2 mg Lorazepam.
  • Historie med manglende tolerance over for TMS.
  • Diagnose af svær DSM-IV personlighedsforstyrrelse.
  • Aktuel selvmordstendens.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Anamnese med epilepsi, krampeanfald eller feberkramper.
  • Anamnese med epilepsi eller kramper hos førstegradsslægtninge.
  • En historie med hovedskade eller et slagtilfælde, der forårsagede underskud.
  • Historie om metal i hovedet (uden for mundhulen).
  • Anamnese med plastik- eller metalimplantater, inklusive metalliske partikler i øjet, pacemaker, implanteret høreapparat, brug af neurostimulatorer eller enhver medicinsk pumpe.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Mennesker, der mangler dømmekraft eller ikke er i stand til at kommunikere med forsøgslederne.
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk forskning i de tre måneder forud for tidspunktet for dette eksperiment.
  • Forsøgspersons manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Graviditet eller ikke bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Gruppe A (femten forsøgspersoner) - behandling med HLPFC-spiral højfrekvent stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation over højre DLPFC
Gruppe B (femten forsøgspersoner) - Behandling med HLPFC spole højfrekvent stimulering over højre DLPFC.
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling med HLPFC spolesimulatortilstand
Gruppe C (femten forsøgspersoner) - Behandling med HLPFC spolesimulatortilstand (sham).
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scale
Tidsramme: Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder
Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mindstreams kognitive test
Tidsramme: Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder
Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainsway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBR-0014-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger