Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) som en behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Test effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) ved hjælp af en H-spole til dorso-lateral præfrontal cortex (HLPFC) til behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​venstre eller højre højfrekvent DTMS på ADHD-symptomer, kognitive præstationer og beslutningsevne hos voksne ADHD og at sammenligne dette med effekten af ​​falsk DTMS på voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention deficit disorder hos voksne kan skyldes hypoaktivitet af præfrontale områder af hjernen. At øge aktiviteten af ​​disse områder kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos mange af disse patienter. Derudover er der bevis for dysfunktion i begge hjernehalvdele, men det er vanskeligt at bestemme bidraget fra hver hemisfæres aktivitetsmønster til adfærdssvækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at bruge højfrekvent DTMS til at stimulere aktivitet enten på venstre side af den præfrontale cortex (en arm) eller på højre side (en anden arm), for at se om en sådan stimulering forbedrer opmærksomheden sammenlignet med sham DTMS simulering (en tredje arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65.

  • Passende diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV kriterier:

    o DSM-IV kriterier kræver ikke kun, at ADHD-symptomerne er til stede nu (selvrapportering), men også at have været til stede i barndommen (selvrapportering)

  • Forsøgspersoner, der tager medicin mod opmærksomhedsforstyrrelse, vil give deres samtykke til at stoppe medicinen fra en uge før starten af ​​deltagelse i undersøgelsen og under den daglige behandlingsfase (i alt fire uger); forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at tage disse medikamenter 24 timer før deltagelse i gennemgangsmøderne (4 og 8 uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase).
  • Forsøgspersonerne har givet deres skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM-IV-akse I psykiatrisk lidelse.
  • Brug af antipsykotiske stabilisatorer; andre end benzodiazepiner om nødvendigt til en daglig dosis svarende til 2 mg Lorazepam.
  • Historie med manglende tolerance over for TMS.
  • Diagnose af svær DSM-IV personlighedsforstyrrelse.
  • Aktuel selvmordstendens.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Anamnese med epilepsi, krampeanfald eller feberkramper.
  • Anamnese med epilepsi eller kramper hos førstegradsslægtninge.
  • En historie med hovedskade eller et slagtilfælde, der forårsagede underskud.
  • Historie om metal i hovedet (uden for mundhulen).
  • Anamnese med plastik- eller metalimplantater, inklusive metalliske partikler i øjet, pacemaker, implanteret høreapparat, brug af neurostimulatorer eller enhver medicinsk pumpe.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Mennesker, der mangler dømmekraft eller ikke er i stand til at kommunikere med forsøgslederne.
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk forskning i de tre måneder forud for tidspunktet for dette eksperiment.
  • Forsøgspersons manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Graviditet eller ikke bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Gruppe A (femten forsøgspersoner) - behandling med HLPFC-spiral højfrekvent stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation over højre DLPFC
Gruppe B (femten forsøgspersoner) - Behandling med HLPFC spole højfrekvent stimulering over højre DLPFC.
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling med HLPFC spolesimulatortilstand
Gruppe C (femten forsøgspersoner) - Behandling med HLPFC spolesimulatortilstand (sham).
Enhed: behandling med HLPFC spole

DTMS-behandling vil blive givet i 3 uger, 5 dage om ugen. Før hver DTMS-behandling vil excitation af neurale netværk blive udført ved hjælp af AttenGo-software (AttenGo, Herzlia, Israel).

Hver behandlingsdag: Opfølgning for at evaluere kliniske bivirkninger af behandlingen. Der vil blive afholdt to yderligere møder med DTMS-behandling og opfølgning for at evaluere behandlingens effekt og bivirkninger. Den første vil være fire uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase; de anden otte uger efter afslutningen af ​​den daglige behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scale
Tidsramme: Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder
Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindstreams kognitive test
Tidsramme: Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder
Screening, efter tre ugers behandling og for hvert af to opfølgningsmøder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBR-0014-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner