Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) als Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Testeffizienz der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) unter Verwendung einer H-Spule für den dorso-lateralen präfrontalen Kortex (HLPFC) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von linken oder rechten hochfrequenten DTMS auf ADHS-Symptome, kognitive Leistungsfähigkeit und Entscheidungsfähigkeit von ADHS-Erwachsenen zu bewerten und dies mit der Wirkung von Schein-DTMS auf ADHS-Erwachsene zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Erwachsenen kann auf eine Hypoaktivität präfrontaler Bereiche des Gehirns zurückzuführen sein. Eine Steigerung der Aktivität dieser Bereiche kann bei vielen dieser Patienten helfen, die Symptome zu verbessern. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf eine Funktionsstörung in beiden Gehirnhälften, aber es ist schwierig, den Beitrag des Aktivitätsmusters jeder Gehirnhälfte zur Verhaltensbeeinträchtigung zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es, Hochfrequenz-DTMS zu verwenden, um die Aktivität entweder auf der linken Seite des präfrontalen Kortex (ein Arm) oder auf der rechten Seite (ein zweiter Arm) zu stimulieren, um zu sehen, ob eine solche Stimulation die Aufmerksamkeit im Vergleich zu verbessert Schein-DTMS-Simulation (ein dritter Arm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65.

  • Angemessene Diagnose von ADHS gemäß DSM-IV-Kriterien:

    o DSM-IV-Kriterien verlangen, dass die ADHS-Symptome nicht nur jetzt vorhanden sind (Selbstauskunft), sondern auch in der Kindheit vorhanden waren (Selbstauskunft)

  • Probanden, die Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung einnehmen, geben ihr Einverständnis, die Medikamente ab einer Woche vor Beginn der Teilnahme an der Studie und während der täglichen Behandlungsphase (insgesamt vier Wochen) abzusetzen; Die Probanden werden auch gebeten, diese Medikamente 24 Stunden vor der Teilnahme an den Überprüfungssitzungen (4 und 8 Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase) nicht einzunehmen.
  • Die Probanden haben ihre schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I.
  • Verwendung von antipsychotischen Stabilisatoren; andere als Benzodiazepine, falls erforderlich, auf eine Tagesdosis entsprechend 2 mg Lorazepam.
  • Geschichte der mangelnden Toleranz gegenüber TMS.
  • Diagnose einer schweren DSM-IV-Persönlichkeitsstörung.
  • Aktuelle Suizidalität.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Fieberkrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen bei Verwandten ersten Grades.
  • Eine Kopfverletzung oder ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, die Defizite verursacht haben.
  • Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb der Mundhöhle).
  • Geschichte von Kunststoff- oder Metallimplantaten, einschließlich Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher, implantierten Hörgeräten, Verwendung von Neurostimulatoren oder einer medizinischen Pumpe.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Menschen, denen es an Urteilsvermögen mangelt oder die nicht in der Lage sind, mit den Experimentatoren zu kommunizieren.
  • Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschung in den drei Monaten vor dem Zeitpunkt dieses Experiments.
  • Die Unfähigkeit des Subjekts, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangerschaft oder keine Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex
Gruppe A (fünfzehn Probanden) – Behandlung durch HLPFC-Spulen-Hochfrequenzstimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation über den rechten DLPFC
Gruppe B (fünfzehn Probanden) – Behandlung durch HLPFC-Spulen-Hochfrequenzstimulation über dem rechten DLPFC.
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung im HLPFC-Spulensimulatormodus
Gruppe C (fünfzehn Probanden) – Behandlung im HLPFC-Spulensimulatormodus (Schein).
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene nach Conners
Zeitfenster: Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen
Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindstreams Kognitive Tests
Zeitfenster: Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen
Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brainsway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBR-0014-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten